Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen tsoledronihappo leukemiaa sairastavien lasten osteoporoosin ja osteonekroosin hoitoon: Pilottitutkimus

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tämä tutkimus tutkii tsoledronihapon vaikutusta sattuviin nikamamurtumiin ja osteonekroottisiin leesioihin lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. 8–16-vuotiaat lapset ilmoittautumishetkellä, joilla on vahvistettu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

  3. Lapset, joilla on nikamamurtumia tai osteonekroottisia vaurioita seuraavien kriteerien mukaan:

    1. lapset, joilla on selkärangan murtumia lateraalisessa selkärangan röntgenkuvassa ja/tai osteonekroottisia vaurioita lonkan ja/tai polvien magneettikuvauksessa, jotka on tunnistettu rutiininomaisessa kliinisessä seulonnassa vähintään 8 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen TAI
    2. lapset, joilla on selkärangan lateraalisessa röntgenkuvassa nikamamurtumia ja/tai lonkan ja/tai polvien osteonekroottisia vaurioita magneettikuvauksessa, jotka havaitaan milloin tahansa ensimmäisten 12 kuukauden aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen selkäkipujen ilmaantuessa (selkärangan murtumien tapauksessa , joka tunnistetaan lateraalisilla selkärangan röntgenkuvilla) ja/tai lonkkakipu (jos kyseessä ovat osteonekroottiset leesiot, tunnistetaan magneettikuvauksella) ja/tai polvikipu (jos kyseessä ovat osteonekroottiset leesiot, tunnistetaan magneettikuvauksella).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsia, joiden osalta hoitava lääkäri katsoo osallistuvan, ei suositella.
  2. Aiempi hoito osteoporoosin aiheuttajalla (esim. bisfosfonaatti).
  3. Tuki- ja liikuntaelinten terveyteen vaikuttavat rinnakkaissairaudet (esim. aivohalvaus).
  4. Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Lapset, joilla on hoitamaton D-vitamiinin puutos (D-vitamiini <50nmol/L).
  6. Lapset, joilla on hypokalsemia.
  7. Lapset suunnittelevat hammashoitoja ja/tai hammaskirurgiaa tutkimuksen aikana.
  8. Lapset, joilla on astma ja jotka ovat herkkiä asetyylisalisyylihapolle (ASA).
  9. Lapset, joilla on dokumentoitu eteisvärinä.
  10. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  11. Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee imetystä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen tsoledronihappo
Laskimonsisäinen tsoledronihappo 0,025 mg/kg lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Lääke: Tsoledronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tsoledronihapon vaikutusta sattuvien nikamamurtumien ehkäisyyn
Aikaikkuna: 15 kuukautta diagnoosin jälkeen (12 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
Arvioida tsoledronihapon vaikutusta sattuvien nikamamurtumien ehkäisyyn mitattuna lateraalisilla selkärangan röntgenkuvilla 15 kuukautta diagnoosin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (perustilanteen ollessa 3 kuukautta diagnoosin jälkeen). Tapahtuva nikamamurtuma lateraalisissa selkärangan röntgenkuvissa määritellään uudeksi murtumaksi (Genant Grade 1 tai enemmän) aiemmin normaalissa nikamarungossa tai olemassa olevan murtuman pahenemiseksi (Genant-asteen nousu vähintään yhdellä) seurannassa. röntgenkuvaus, joka tehdään 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
15 kuukautta diagnoosin jälkeen (12 kuukautta peruskäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA8DEC2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa