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백혈병 소아의 골다공증 및 골괴사증 치료를 위한 정맥 주사 졸레드론산: 파일럿 연구

2018년 8월 20일 업데이트: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
이 연구는 최근에 급성 림프 구성 백혈병 진단을받은 어린이의 사고 척추 골절 및 골 괴사 병변에 졸 레드 론산의 효과를 탐구합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 진단이 확인 된 등록 당시 8-16 세 어린이.
  3. 다음 기준에 따른 척추 골절 또는 골 괴사 병변이 있는 소아:

    1. 측면 척추 X-레이에서 척추 골절이 있는 어린이 및/또는 화학 요법 시작 후 최소 8주 후에 일상적인 임상 검사를 통해 확인된 엉덩이 및/또는 무릎의 MRI에서 골괴사 병변이 있는 어린이 또는
    2. 측면 척추 X-레이에서 척추 골절이 있는 어린이 및/또는 MRI에서 엉덩이 및/또는 무릎의 골 괴사 병변이 허리 통증이 나타난 후 화학 요법 개시 후 처음 12개월 동안 언제든지 확인된 어린이(척추 골절의 경우) , 측면 척추 X-레이로 식별) 및/또는 고관절 통증(골괴사 병변의 경우 MRI로 식별) 및/또는 무릎 통증(골괴사 병변의 경우 MRI로 식별).

제외 기준:

  1. 치료 의사가 참여한다고 느끼는 어린이는 조언을 받지 않습니다.
  2. 골다공증 치료제(예: 비스포스포네이트).
  3. 근골격계 건강에 영향을 미치는 동반 질환(예: 뇌성 마비).
  4. 신부전이 있는 어린이(eGFR<60ml/min/1.73m2).
  5. 치료되지 않은 비타민 D 결핍이 있는 어린이(비타민 D <50nmol/L).
  6. 저칼슘혈증이 있는 어린이.
  7. 연구 과정 동안 치과 시술 및/또는 치과 수술을 계획하는 아동.
  8. 아세틸살리실산(ASA)에 민감한 천식 어린이.
  9. 문서화된 심방 세동 병력이 있는 어린이.
  10. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  11. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 졸레드론산
기준선 및 6개월에 졸레드론산 0.025mg/kg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고성 척추 골절 예방에 대한 졸레드론산의 효과를 평가하기 위해
기간: 진단 후 15개월(기준선 방문 후 12개월)
진단 후 15개월에 측면 척추 방사선 사진으로 측정하여 기준선(진단 후 3개월에 기준선 발생)과 비교하여 척추 골절 사고 예방에 대한 졸레드론산의 효과를 평가합니다. 측면 척추 방사선 사진에서 우발성 척추 골절은 이전에 정상인 척추체에 새로운 골절(Genant Grade 1 이상)이 있거나 추적 관찰에서 기존 골절의 악화(Genant Grade가 1 이상 증가)로 정의됩니다. 첫 번째 투여 후 12개월 후에 찍은 x-레이.
진단 후 15개월(기준선 방문 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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