Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose en osteonecrose bij kinderen met leukemie: een pilotstudie

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Deze studie onderzoekt het effect van zoledroninezuur op incidente wervelfracturen en osteonecrotische laesies bij kinderen die onlangs gediagnosticeerd zijn met acute lymfoblastische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Kinderen van 8 tot 16 jaar op het moment van inschrijving met een bevestigde diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL).

  3. Kinderen met wervelfracturen of osteonecrotische laesies volgens de volgende criteria:

    1. kinderen met wervelfracturen op röntgenfoto van de laterale wervelkolom en/of osteonecrotische laesies op MRI van de heupen en/of knieën geïdentificeerd via routinematige klinische screening ten minste 8 weken na aanvang van de chemotherapie OF
    2. kinderen met wervelfracturen op röntgenfoto van de laterale wervelkolom en/of osteonecrotische laesies van de heupen en/of knieën op MRI die op enig moment in de eerste 12 maanden na aanvang van de chemotherapie worden geïdentificeerd na presentatie met rugpijn (in het geval van wervelfracturen gediagnosticeerd door röntgenfoto's van de laterale wervelkolom) en/of heuppijn (in het geval van osteonecrotische laesies, geïdentificeerd door MRI) en/of kniepijn (in het geval van osteonecrotische laesies, geïdentificeerd door MRI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk kind voor wie de behandelend arts deelname voelt, wordt afgeraden.
  2. Voorafgaande behandeling met een middel tegen osteoporose (bijv. bisfosfonaat).
  3. Comorbiditeiten die de musculoskeletale gezondheid beïnvloeden (bijv. hersenverlamming).
  4. Kinderen met nierfalen (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  5. Kinderen met een onbehandeld vitamine D-tekort (vitamine D <50 nmol/L).
  6. Kinderen met hypocalciëmie.
  7. Kinderen die tijdens de studie tandheelkundige ingrepen en/of tandheelkundige ingrepen plannen.
  8. Kinderen met astma die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur (ASA).
  9. Kinderen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
  10. Momenteel zwanger of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  11. Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus Zoledroninezuur
Intraveneus Zoledroninezuur 0,025 mg/kg bij baseline en 6 maanden
Geneesmiddel: Zoledroninezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van het effect van zoledroninezuur op het voorkomen van wervelfracturen
Tijdsspanne: 15 maanden na diagnose (12 maanden na baselinebezoek)
Beoordelen van het effect van zoledroninezuur op het voorkomen van wervelfracturen zoals gemeten door middel van röntgenfoto's van de laterale wervelkolom 15 maanden na de diagnose in vergelijking met de uitgangswaarde (waarbij de uitgangswaarde 3 maanden na de diagnose optreedt). Een incidentele wervelfractuur op röntgenfoto's van de laterale wervelkolom zal worden gedefinieerd als een nieuwe fractuur (Genant-graad 1 of hoger) in een voorheen normaal wervellichaam, of verergering van een bestaande fractuur (toename van Genant-graad met ten minste 1) bij de follow-up röntgenfoto die 12 maanden na de eerste dosis plaatsvindt.
15 maanden na diagnose (12 maanden na baselinebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA8DEC2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren