Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kyselina zoledronová pro léčbu osteoporózy a osteonekrózy u dětí s leukémií: Pilotní studie

20. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tato studie zkoumá účinek kyseliny zoledronové na zlomeniny obratlů a osteonekrotické léze u dětí, kterým byla nedávno diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.
  2. Děti ve věku 8 až 16 let v době zařazení s potvrzenou diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

  3. Děti s vertebrálními zlomeninami nebo osteonekrotickými lézemi podle následujících kritérií:

    1. děti s vertebrálními zlomeninami na rentgenovém snímku laterální páteře a/nebo osteonekrotickými lézemi na MRI kyčlí a/nebo kolen, které byly identifikovány rutinním klinickým screeningem alespoň 8 týdnů po zahájení chemoterapie NEBO
    2. děti s vertebrálními zlomeninami na rentgenovém snímku laterální páteře a/nebo osteonekrotickými lézemi kyčlí a/nebo kolen na MRI, které jsou identifikovány kdykoli během prvních 12 měsíců po zahájení chemoterapie po projevu bolesti zad (v případě vertebrálních zlomenin , identifikované pomocí rentgenových snímků laterální páteře) a/nebo bolest kyčle (v případě osteonekrotických lézí identifikovaných pomocí MRI) a/nebo bolest kolena (v případě osteonekrotických lézí identifikovaná pomocí MRI).

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné dítě, u kterého ošetřující lékař cítí účast, se nedoporučuje.
  2. Předchozí léčba přípravkem na osteoporózu (např. bisfosfonát).
  3. Přidružená onemocnění ovlivňující muskuloskeletální zdraví (např. dětská mozková obrna).
  4. Děti se selháním ledvin (eGFR<60ml/min/1,73m2).
  5. Děti s neléčeným nedostatkem vitaminu D (vitamin D <50nmol/l).
  6. Děti s hypokalcémií.
  7. Děti plánující zubní zákroky a/nebo zubní chirurgii v průběhu studie.
  8. Děti s astmatem, které jsou citlivé na kyselinu acetylsalicylovou (ASA).
  9. Děti s dokumentovanou anamnézou fibrilace síní.
  10. V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete během studie.
  11. V současné době kojíte nebo plánujete kojení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní kyselina zoledronová
Intravenózní kyselina zoledronová 0,025 mg/kg na začátku a 6 měsíců
Lék: Kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek kyseliny zoledronové na prevenci zlomenin obratlů
Časové okno: 15 měsíců po diagnóze (12 měsíců po základní návštěvě)
Posoudit účinek kyseliny zoledronové na prevenci zlomenin obratlů, jak bylo měřeno pomocí rentgenových snímků laterální páteře 15 měsíců po diagnóze ve srovnání s výchozí hodnotou (s výchozí hodnotou 3 měsíce po diagnóze). Incident vertebrální zlomenina na laterálních rentgenových snímcích páteře bude definována jako nová zlomenina (Genantův stupeň 1 nebo vyšší) v dříve normálním obratlovém těle nebo zhoršení stávající zlomeniny (nárůst Genantova stupně alespoň o 1) při sledování rentgen, který se provede 12 měsíců po první dávce.
15 měsíců po diagnóze (12 měsíců po základní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA8DEC2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit