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Ácido zoledrónico intravenoso para el tratamiento de la osteoporosis y la osteonecrosis en niños con leucemia: un estudio piloto

20 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Este estudio explora el efecto del ácido zoledrónico sobre las fracturas vertebrales incidentes y las lesiones osteonecróticas en niños recientemente diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado.
  2. Niños de 8 a 16 años en el momento de la inscripción con un diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (LLA).

  3. Niños con fracturas vertebrales o lesiones osteonecróticas según los siguientes criterios:

    1. niños con fracturas vertebrales en la radiografía lateral de la columna y/o lesiones osteonecróticas en la resonancia magnética de las caderas y/o las rodillas identificadas a través de exámenes clínicos de rutina al menos 8 semanas después del inicio de la quimioterapia O
    2. niños con fracturas vertebrales en la radiografía lateral de la columna y/o lesiones osteonecróticas de las caderas y/o las rodillas en la resonancia magnética que se identifiquen en cualquier momento durante los primeros 12 meses después del inicio de la quimioterapia después de la presentación con dolor de espalda (en el caso de fracturas vertebrales , identificado por radiografías laterales de la columna) y/o dolor de cadera (en el caso de lesiones osteonecróticas, identificadas por resonancia magnética) y/o dolor de rodilla (en el caso de lesiones osteonecróticas, identificadas por resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  1. No se recomienda la participación de ningún niño para el que el médico tratante considere que participará.
  2. Tratamiento previo con un agente para la osteoporosis (p. bisfosfonato).
  3. Comorbilidades que afectan la salud musculoesquelética (p. parálisis cerebral).
  4. Niños con insuficiencia renal (TFGe<60ml/min/1,73m2).
  5. Niños con deficiencia de vitamina D no tratada (vitamina D <50 nmol/L).
  6. Niños con hipocalcemia.
  7. Niños que planean procedimientos dentales y/o cirugía dental durante el curso del estudio.
  8. Niños con asma sensibles al ácido acetilsalicílico (AAS).
  9. Niños con antecedentes documentados de fibrilación auricular.
  10. Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el estudio.
  11. Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido Zoledrónico Intravenoso
Ácido zoledrónico intravenoso 0,025 mg/kg al inicio y a los 6 meses
Droga: Ácido zoledrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del ácido zoledrónico en la prevención de fracturas vertebrales incidentes
Periodo de tiempo: 15 meses después del diagnóstico (12 meses después de la visita inicial)
Evaluar el efecto del ácido zoledrónico en la prevención de fracturas vertebrales incidentes según lo medido por radiografías laterales de la columna a los 15 meses después del diagnóstico en comparación con el valor inicial (con un valor inicial tres meses después del diagnóstico). Una fractura vertebral incidente en las radiografías laterales de la columna vertebral se definirá como una nueva fractura (Genant Grado 1 o más) en un cuerpo vertebral previamente normal, o el empeoramiento de una fractura existente (aumento en el Grado Genant en al menos 1) en el seguimiento. radiografía que se realiza 12 meses después de la primera dosis.
15 meses después del diagnóstico (12 meses después de la visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZA8DEC2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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