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Acide zolédronique intraveineux pour le traitement de l'ostéoporose et de l'ostéonécrose chez les enfants atteints de leucémie : une étude pilote

20 août 2018 mis à jour par: Dr. Leanne Ward, Children's Hospital of Eastern Ontario
Cette étude explore l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures vertébrales incidentes et les lésions ostéonécrotiques chez les enfants récemment diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé.
  2. Enfants âgés de 8 à 16 ans au moment de l'inscription avec un diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

  3. Enfants présentant des fractures vertébrales ou des lésions ostéonécrotiques selon les critères suivants :

    1. enfants présentant des fractures vertébrales à la radiographie latérale du rachis et/ou des lésions ostéonécrotiques à l'IRM des hanches et/ou des genoux identifiées par un dépistage clinique de routine au moins 8 semaines après le début de la chimiothérapie OU
    2. les enfants présentant des fractures vertébrales à la radiographie latérale du rachis et/ou des lésions ostéonécrotiques des hanches et/ou des genoux à l'IRM qui sont identifiées à tout moment au cours des 12 premiers mois après le début de la chimiothérapie suite à une présentation avec des douleurs dorsales (en cas de fractures vertébrales , identifiée par des radiographies du rachis de profil) et/ou des douleurs de hanche (en cas de lésions ostéonécrotiques, identifiées par IRM) et/ou des douleurs de genou (en cas de lésions ostéonécrotiques, identifiées par IRM).

Critère d'exclusion:

  1. Tout enfant pour qui le médecin traitant ressent une participation est déconseillé.
  2. Traitement antérieur avec un agent de l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate).
  3. Co-morbidités affectant la santé musculo-squelettique (par ex. paralysie cérébrale).
  4. Enfants insuffisants rénaux (eGFR<60ml/min/1.73m2).
  5. Enfants présentant une carence en vitamine D non traitée (vitamine D <50 nmol/L).
  6. Enfants souffrant d'hypocalcémie.
  7. Enfants prévoyant des procédures dentaires et/ou une chirurgie dentaire au cours de l'étude.
  8. Enfants asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique (AAS).
  9. Enfants ayant des antécédents documentés de fibrillation auriculaire.
  10. Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse pendant l'étude.
  11. Allaite actuellement ou envisage d'allaiter pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique intraveineux
Acide zolédronique intraveineux 0,025 mg/kg au départ et à 6 mois
Médicament: Acide zolédronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'acide zolédronique sur la prévention des fractures vertébrales incidentes
Délai: 15 mois après le diagnostic (12 mois après la visite initiale)
Évaluer l'effet de l'acide zolédronique sur la prévention des fractures vertébrales incidentes, mesuré par des radiographies latérales de la colonne vertébrale à 15 mois après le diagnostic par rapport à la valeur initiale (la valeur initiale se produisant 3 mois après le diagnostic). Une fracture vertébrale incidente sur les radiographies latérales de la colonne vertébrale sera définie comme une nouvelle fracture (Genant Grade 1 ou plus) dans un corps vertébral auparavant normal, ou l'aggravation d'une fracture existante (augmentation du Genant Grade d'au moins 1) au cours du suivi. radiographie qui a lieu 12 mois après la première dose.
15 mois après le diagnostic (12 mois après la visite initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA8DEC2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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