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多発性硬化症再発参加者に対する Acthar Gel の観察レジストリー

2019年12月5日 更新者：Mallinckrodt

H.P. の将来観察登録簿多発性硬化症再発治療用 Acthar® ジェル

Acthar Gel は、1952 年に食品医薬品局によって初めて承認されました。

多発性硬化症を含むさまざまな病気の治療に使用されてきました。

この研究では、アクターによる治療が再発/寛解型MSに苦しむ患者の日常生活にどのような影響を与えたかを観察します。

症状、回復、治療パターン、安全性に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Acthar Gel (貯蔵コルチコトロピン注射剤) には、筋肉内または皮下に使用する副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の非ウシ類似体が含まれています。

1952 年に初めて FDA によって承認され、複数の適応症に使用されています。

このレジストリは、米国における MS 増悪の治療における Acthar Gel の使用を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Medstar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point、Florida、アメリカ、33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale、Massachusetts、アメリカ、01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere、New York、アメリカ、11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison、Pennsylvania、アメリカ、18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz、Pennsylvania、アメリカ、17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Dominion Neurological Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MSの増悪に対してActhar Gelによる治療を開始する再発型MSの成人患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. マクドナルド基準（2010年改訂）によれば、患者は臨床的に明らかに再発型の多発性硬化症を患っている。
  3. 担当臨床医によって急性 MS 増悪が確認された患者。
  4. 急性MS増悪の治療のためにActhar Gelの開始を計画している患者。
  5. インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  1. 進行性MSと診断された患者。
  2. コルチコステロイド療法の併用が必要な患者。
  3. 実験的な薬物療法を受けている患者。
  4. 過去5年以内に強皮症、全身性真菌感染症、単純眼ヘルペスの病歴のある患者。
  5. 患者は、現在診断されているか治療を受けている固形腫瘍悪性腫瘍を患っているか、治療および治癒した基底細胞癌、治療および治癒した扁平上皮癌を除き、登録訪問前の5年間に固形腫瘍悪性腫瘍の治療を受けたことがある。皮膚、子宮頸部上皮内癌の治療と治癒。
  6. -最近手術を受けた患者、または研究参加前6か月以内に消化性潰瘍の病歴またはその存在、うっ血性心不全、またはブタ由来のタンパク質に対する感受性のある患者。
  7. 女性、妊娠中または授乳中の場合。または、出産適齢期の場合は適切な避妊をしたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症影響スケール v.1 (MSIS-29v1) の物理的サブスケール スコア
時間枠：2ヶ月の時点で

参加者は多発性硬化症 (MS) の 20 の身体症状を 1 = 全くないから 5 = 非常に高いまでのスケールで評価します。 最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、MS の身体症状が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
2ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月以内の MSIS-29v1 の物理サブスケール スコア
時間枠：6ヶ月以内

参加者は、MS の 20 の身体症状を 1 = 全くないから 5 = 非常に大きいまでのスケールで評価します。 最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、MS の身体症状が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 2 週間後、1 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
6か月以内のMSIS-29v1の心理的下位スケールスコア
時間枠：6ヶ月以内

参加者は、MS の 9 つの精神症状を 1 = まったくないから 5 = 非常に高いまでのスケールで評価します。 最高スコアは 45 です。 スコアが高いほど、MS の精神症状が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 2 週間後、1 か月後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
拡張障害ステータススケール/機能システムスコア (EDSS/FSS) のスコア
時間枠：6ヶ月以内

EDSS/FSS を完了する訓練を受けた治療臨床医 (神経科医、または看護師や医師助手などの他の医療専門家) は、患者の神経障害を評価するために EDSS/FSS を完了します。

EDSS は標準的な神経学的検査に基づいており、臨床医は障害スコアを作成するために機能システム スコア (FSS) と組み合わせて使用​​します。 FSS は EDSS の一部である関連スケールです。

拡張障害ステータススケール (EDSS) は、十分に検証された 10 ポイントの順序臨床評価スケールで、スコアは 0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) まで 0.5 ポイント刻みです。 最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、神経障害が深刻であることを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: ベースライン、2 か月、6 か月
6ヶ月以内
改善の臨床全体的な印象 (CGI-I)
時間枠：6ヶ月以内

治療する臨床医は CGI-I を完了します。 これは、患者の全体的な状態をベースラインと比較するスケールです。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。 可能な最高スコアは 7 です。スコアが低いほど改善されたことを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: ベースライン、2 か月、6 か月
6ヶ月以内
6 か月以内の MSIS-29v1 の合計スコア
時間枠：6ヶ月以内

参加者は、MS の 29 の精神症状を 1 = まったくないから 5 = 非常に高いまでのスケールで評価します。 最高スコアは 145 です。 スコアが高いほど、MS の全症状が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 2 週間後、1 か月後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
MSIS-29v1の身体的サブスケールスコアに基づく治療反応を示した参加者の数
時間枠：6ヶ月以内

治療反応は、2 週間後、1、2、3、4、5、6 か月後の MSIS-29v1 身体サブスケール スコアの 8 ポイントの改善として定義されます。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
EDSSに基づいて治療反応が得られた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内

治療反応は、2 か月後および 6 か月後の EDSS の 0.5 ポイントの改善として定義されます。

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 2 か月目、6 か月目
6ヶ月以内
MSの悪化により通常の労働時間の欠勤（欠勤）の割合
時間枠：6ヶ月以内

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 2 週間後、1 か月後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
MSの悪化により仕事上の障害や職場の有効性が低下した参加者の数（プレゼンティーイズム）
時間枠：6ヶ月以内

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 1 週間後、2 週間後、3 週間後、4 週間後、6 週間後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
MSの増悪による全体的な労働障害（欠勤+出勤）を患っている参加者の数
時間枠：6ヶ月以内

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 1 週間後、2 週間後、3 週間後、4 週間後、6 週間後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
MSの増悪により仕事以外の活動に支障をきたした参加者数
時間枠：6ヶ月以内

研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。

行: 1 週間後、2 週間後、3 週間後、4 週間後、6 週間後、2 か月後、3 か月後、4 か月後、5 か月後、6 か月後
6ヶ月以内
患者の MS が原因で無給の介護者が仕事を休んだ月あたりの日数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連の専門家または一般開業医による施設外の臨床/診療所訪問の回数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連の医療従事者の自宅訪問数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連の救急外来受診数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連の入院数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連のMRIの数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内
MS関連の有給および無給の介護支援の月当たりの日数
時間枠：6ヶ月以内
研究期間中に再発した患者の場合、評価スケジュールは再発時に再開されます。
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mallinckrodt

協力者

Mallinckrodt ARD Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Directo、Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月24日

一次修了 (実際)

2019年5月9日

研究の完了 (実際)

2019年5月9日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNK14130050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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