Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister for Acthar Gel for deltakere med tilbakefall av multippel sklerose

5. desember 2019 oppdatert av: Mallinckrodt

Et prospektivt observasjonsregister for H.P. Acthar® Gel for behandling av tilbakefall av multippel sklerose

Acthar Gel ble først godkjent av Food and Drug Administration i 1952.

Det har blitt brukt til å behandle mange forskjellige sykdommer, inkludert multippel sklerose.

Denne studien vil observere hvordan behandling med Acthar påvirket dagliglivet til pasienter som lider av residiverende/remitterende MS.

Den vil samle informasjon om symptomer, bedring, behandlingsmønstre og sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Acthar Gel (depotkortikotropininjeksjon) inneholder en ikke-bovin analog av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) for intramuskulær eller subkutan bruk.

Den ble opprinnelig godkjent av FDA i 1952 og brukes til flere indikasjoner.

Dette registeret vil evaluere bruken av Acthar Gel for behandling av MS-eksaserbasjoner i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Forente stater, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Forente stater, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Forente stater, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Forente stater, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Dominion Neurological Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en residiverende form for MS som starter behandling med Acthar Gel for en MS-eksaserbasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Pasienten har en klinisk bestemt residiverende form for multippel sklerose i henhold til McDonald Criteria (2010 revisjon).
  3. Pasient med akutt MS-eksaserbasjon som bestemt av behandlende kliniker.
  4. Pasient som planlegger å starte Acthar Gel for behandling av en akutt MS-eksaserbasjon.
  5. Pasient som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen progressiv MS.
  2. Pasienter som trenger samtidig kortikosteroidbehandling.
  3. Pasienter som får eksperimentell medikamentell behandling.
  4. Pasienter med en historie med sklerodermi, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex innen 5 år.
  5. Pasienten har en malignitet i solid svulst som for tiden er diagnostisert eller under behandling, eller har mottatt behandling for malignitet i solid svulst i de 5 årene før registreringsbesøket, med unntak av behandlet og kurert basalcellekarsinom, behandlet og kurert plateepitelkarsinom i hud, og behandlet og kurert karsinom in situ av livmorhalsen.
  6. Pasienter som nylig har blitt operert eller har en historie med eller tilstedeværelse av et magesår innen 6 måneder før studiestart, kongestiv hjertesvikt eller følsomhet for proteiner av svineopprinnelse.
  7. Hvis kvinne, gravid eller ammer; eller, hvis i fertil alder, en uvilje til å bruke passende prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk subskala-poengsum av Multiple Sclerosis Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1)
Tidsramme: ved 2 måneder

Deltakerne vurderer 20 fysiske symptomer på multippel sklerose (MS) på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt. Høyest mulig poengsum er 100. Høyere score betyr at fysiske symptomer på MS har en høyere innvirkning på hverdagen.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk subskala poengsum for MSIS-29v1 innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder

Deltakerne vurderer 20 fysiske symptomer på MS på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt. Høyest mulig poengsum er 100. Høyere score betyr at fysiske symptomer på MS har en høyere innvirkning på hverdagen.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 4 måneder, etter 5 måneder, etter 6 måneder
innen 6 måneder
Psykologisk subskala score for MSIS-29v1 innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder

Deltakerne vurderer 9 psykologiske symptomer på MS på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt. Høyest mulig poengsum er 45. Høyere score betyr at psykologiske symptomer på MS har en høyere innvirkning på hverdagen.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
innen 6 måneder
Poeng på utvidet funksjonshemmingsstatusskala/funksjonelle systempoeng (EDSS/FSS)
Tidsramme: innen 6 måneder

Behandlende klinikere som er opplært i å fullføre EDSS/FSS (nevrolog eller annet helsepersonell som en sykepleier eller legeassistent) fullfører EDSS/FSS for å evaluere pasientens nevrologiske svekkelse.

EDSS er basert på standard nevrologisk undersøkelse og brukes av klinikeren i forbindelse med Functional System Score (FSS) for å gi en funksjonshemmingsscore. FSS er en følgeskala som er en del av EDSS

Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en godt validert 10-punkts ordinær klinisk vurderingsskala med skårer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i trinn på 0,5 poeng. Høyest mulig poengsum er 100. En høyere score betyr mer nevrologisk funksjonshemming.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: ved baseline, ved 2 måneder, ved 6 måneder
innen 6 måneder
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: innen 6 måneder

Behandlende klinikere fullfører CGI-I. Det er en skala som sammenligner pasientens generelle tilstand med baseline. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Høyest mulig skår er 7. Lavere skår betyr forbedring.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: ved baseline, ved 2 måneder, ved 6 måneder
innen 6 måneder
Total poengsum for MSIS-29v1 innen 6 måneder
Tidsramme: innen 6 måneder

Deltakerne vurderer 29 psykologiske symptomer på MS på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt. Høyest mulig poengsum er 145. Høyere score betyr at totale symptomer på MS har en høyere innvirkning på hverdagen.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrespons basert på MSIS-29v1 fysisk subskala score
Tidsramme: innen 6 måneder

Behandlingsrespons er definert som en 8-punkts forbedring på MSIS-29v1 fysisk subskala-score etter 2 uker og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrespons basert på EDSS
Tidsramme: innen 6 måneder

Behandlingsrespons er definert som en forbedring på 0,5 poeng på EDSS etter 2 og 6 måneder.

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: ved 2 måneder, ved 6 måneder
innen 6 måneder
Prosent av vanlige arbeidstimer uteblitt (fravær) på grunn av MS-eksacerbasjon
Tidsramme: innen 6 måneder

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder, etter 4 måneder, etter 5 måneder, etter 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med nedsatt arbeidsevne og/eller redusert effektivitet på jobben (presenteeism) på grunn av MS-eksacerbasjon
Tidsramme: innen 6 måneder

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med generell funksjonsnedsettelse (fravær + tilstedeværelse) på grunn av MS-eksacerbasjon
Tidsramme: innen 6 måneder

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med funksjonsnedsettelse i andre aktiviteter enn arbeid på grunn av MS-eksacerbasjon
Tidsramme: innen 6 måneder

For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.

Rader: etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
innen 6 måneder
Antall dager per måned en ulønnet omsorgsperson mistet arbeid på grunn av pasientens MS
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall MS-relaterte off-site kliniske/kontorbesøk hos en spesialist eller en allmennlege
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall MS-relaterte helsepersonellbesøk hjemme
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall MS-relaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall MS-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall MS-relaterte MR-er
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder
Antall dager per måned med MS-relatert betalt og ubetalt omsorgshjelp
Tidsramme: innen 6 måneder
For pasienter som har et tilbakefall i løpet av studieperioden, starter vurderingsplanen på nytt på tidspunktet for tilbakefall.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt ARD Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Directo, Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK14130050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere