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Registro osservazionale di Acthar Gel per partecipanti con recidiva di sclerosi multipla

5 dicembre 2019 aggiornato da: Mallinckrodt

Un registro osservativo prospettico di H.P. Acthar® Gel per il trattamento della recidiva della sclerosi multipla

Acthar Gel è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration nel 1952.

È stato usato per trattare molte malattie diverse, inclusa la sclerosi multipla.

Questo studio osserverà come il trattamento con Acthar ha influenzato la vita quotidiana dei pazienti che soffrono di SM recidivante/remittente.

Raccoglierà informazioni su sintomi, recupero, modelli di trattamento e risultati di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Acthar Gel (iniezione di corticotropina repository) contiene un analogo non bovino dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) per uso intramuscolare o sottocutaneo.

È stato inizialmente approvato dalla FDA nel 1952 ed è utilizzato per molteplici indicazioni.

Questo registro valuterà l'uso di Acthar Gel per il trattamento delle riacutizzazioni della SM negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Stati Uniti, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Stati Uniti, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Stati Uniti, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Dominion Neurological Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con una forma recidivante di SM che iniziano il trattamento con Acthar Gel per una riacutizzazione della SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente ha una forma recidivante clinicamente definita di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald (revisione 2010).
  3. Paziente con una riacutizzazione di SM acuta come stabilito dal proprio medico curante.
  4. Paziente che intende iniziare Acthar Gel per il trattamento di una riacutizzazione della SM.
  5. Paziente in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di SM progressiva.
  2. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con corticosteroidi.
  3. Pazienti sottoposti a terapia farmacologica sperimentale.
  4. Pazienti con una storia di sclerodermia, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare nei 5 anni precedenti.
  5. Paziente con tumore maligno solido attualmente diagnosticato o in terapia, o ha ricevuto una terapia per qualsiasi tumore maligno solido nei 5 anni precedenti la visita di arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato e curato, del carcinoma a cellule squamose trattato e curato del pelle, e carcinoma trattato e curato in situ della cervice.
  6. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico recente o hanno una storia o la presenza di ulcera peptica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia o sensibilità alle proteine ​​di origine suina.
  7. Se donna, gravidanza o allattamento; o, se in età fertile, una riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala fisica della Multiple Sclerosis Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1)
Lasso di tempo: a 2 mesi

I partecipanti valutano 20 sintomi fisici della sclerosi multipla (SM) su una scala da 1=per niente a 5=estremamente. Il punteggio più alto possibile è 100. Punteggi più alti indicano che i sintomi fisici della SM hanno un impatto maggiore sulla vita quotidiana.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala fisica dell'MSIS-29v1 entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi

I partecipanti valutano 20 sintomi fisici della SM su una scala da 1=per niente a 5=estremamente. Il punteggio più alto possibile è 100. Punteggi più alti indicano che i sintomi fisici della SM hanno un impatto maggiore sulla vita quotidiana.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 2 settimane, a 1 mese, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Punteggio della sottoscala psicologica del MSIS-29v1 entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi

I partecipanti valutano 9 sintomi psicologici della SM su una scala da 1=per niente a 5=estremamente. Il punteggio più alto possibile è 45. Punteggi più alti indicano che i sintomi psicologici della SM hanno un impatto maggiore sulla vita quotidiana.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 2 settimane, a 1 mese, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Punteggio sulla scala estesa dello stato di disabilità/punteggio del sistema funzionale (EDSS/FSS)
Lasso di tempo: entro 6 mesi

I medici curanti addestrati a completare l'EDSS/FSS (neurologo o altro professionista sanitario come un infermiere o un assistente medico) completano l'EDSS/FSS per valutare la compromissione neurologica del paziente.

L'EDSS si basa sull'esame neurologico standard e viene utilizzato dal medico in combinazione con il Functional System Score (FSS) per produrre un punteggio di disabilità. L'FSS è una scala complementare che fa parte dell'EDSS

La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala di valutazione clinica ordinale a 10 punti ben validata con punteggi che vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di 0,5 punti. Il punteggio più alto possibile è 100. Un punteggio più alto significa più disabilità neurologica.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: al basale, a 2 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Scala clinica globale dell'impressione di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: entro 6 mesi

I medici curanti completano il CGI-I. È una scala che confronta le condizioni generali del paziente rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il punteggio più alto possibile è 7. Punteggi più bassi significano miglioramento.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: al basale, a 2 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Punteggio totale dell'MSIS-29v1 entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi

I partecipanti valutano 29 sintomi psicologici della SM su una scala da 1=per niente a 5=estremamente. Il punteggio più alto possibile è 145. Punteggi più alti significano che i sintomi totali della SM hanno un impatto maggiore sulla vita quotidiana.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 2 settimane, a 1 mese, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con risposta al trattamento basata sul punteggio della sottoscala fisica MSIS-29v1
Lasso di tempo: entro 6 mesi

La risposta al trattamento è definita come un miglioramento di 8 punti sul punteggio della sottoscala fisica MSIS-29v1 a 2 settimane e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con risposta al trattamento basata sull'EDSS
Lasso di tempo: entro 6 mesi

La risposta al trattamento è definita come un miglioramento di 0,5 punti rispetto all'EDSS a 2 e 6 mesi.

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 2 Mesi, a 6 Mesi
entro 6 mesi
Percentuale delle normali ore di lavoro perse (assenteismo) a causa di una riacutizzazione della SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

File: a 2 settimane, a 1 mese, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con disabilità sul lavoro e/o ridotta efficacia sul lavoro (presenteismo) a causa di esacerbazione della SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 1 settimana, a 2 settimane, a 3 settimane, a 4 settimane, a 6 settimane, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con menomazione complessiva sul lavoro (assenteismo + presenzialismo) a causa di esacerbazione della SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 1 settimana, a 2 settimane, a 3 settimane, a 4 settimane, a 6 settimane, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Numero di partecipanti con menomazione in attività diverse dal lavoro a causa di una riacutizzazione della SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi

Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.

Righe: a 1 settimana, a 2 settimane, a 3 settimane, a 4 settimane, a 6 settimane, a 2 mesi, a 3 mesi, a 4 mesi, a 5 mesi, a 6 mesi
entro 6 mesi
Numero di giorni al mese in cui un caregiver non retribuito ha perso il lavoro a causa della SM del paziente
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di visite cliniche/ambulatoriali fuori sede correlate alla SM con uno specialista o un medico generico
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di visite a domicilio di operatori sanitari correlati alla SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso correlate alla SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di ricoveri correlati alla SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di risonanze magnetiche correlate alla SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi
Numero di giorni al mese di assistenza retribuita e non retribuita correlata alla SM
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Per i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo dello studio, il programma delle valutazioni ricomincia al momento della/e recidiva/e.
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Collaboratori

Mallinckrodt ARD Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Directo, Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK14130050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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