Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр геля Acthar для участников с рецидивом рассеянного склероза

5 декабря 2019 г. обновлено: Mallinckrodt

Проспективный наблюдательный реестр H.P. Гель Acthar® для лечения рецидива рассеянного склероза

Acthar Gel был впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1952 году.

Он использовался для лечения многих различных заболеваний, включая рассеянный склероз.

В этом исследовании будет показано, как лечение Актаром повлияло на повседневную жизнь пациентов, страдающих рецидивирующим/ремиттирующим рассеянным склерозом.

Он будет собирать информацию о симптомах, выздоровлении, схемах лечения и результатах безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий

Подробное описание

Гель Acthar (репозиторий кортикотропина для инъекций) содержит небычий аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ) для внутримышечного или подкожного применения.

Первоначально он был одобрен FDA в 1952 году и используется по нескольким показаниям.

Этот реестр будет оценивать использование геля Acthar для лечения обострений рассеянного склероза в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Medstar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Dominion Neurological Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза, которые начинают лечение гелем Актара при обострении рассеянного склероза.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
У пациента клинически определенная рецидивирующая форма рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда (редакция 2010 г.).
Пациент с обострением острого рассеянного склероза по определению лечащего врача.
Пациент, планирующий начать прием геля Актара для лечения острого обострения рассеянного склероза.
Пациент, способный дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с диагнозом Прогрессирующий РС.
Пациенты, которым требуется сопутствующая кортикостероидная терапия.
Пациенты, получающие экспериментальную лекарственную терапию.
Пациенты со склеродермией, системными грибковыми инфекциями, простым офтальмологическим герпесом в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
Пациент имеет какую-либо солидную злокачественную опухоль, диагностированную в настоящее время или проходящую терапию, или получал терапию по поводу любой солидной злокачественной опухоли в течение 5 лет до регистрационного визита, за исключением пролеченной и вылеченной базально-клеточной карциномы, пролеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы кожи, а также лечение и излечение карциномы in situ шейки матки.
Пациенты, недавно перенесшие хирургическое вмешательство, пептические язвы в анамнезе или наличие пептической язвы в течение 6 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность или чувствительность к белкам свиного происхождения.
Если женщина, беременная или кормящая грудью; или, в детородном возрасте, нежелание использовать соответствующие противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Физическая подшкала Шкалы воздействия рассеянного склероза, версия 1 (MSIS-29v1) Временное ограничение: в 2 месяца	Участники оценивают 20 физических симптомов рассеянного склероза (РС) по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Максимально возможная оценка – 100. Более высокие баллы означают, что физические симптомы рассеянного склероза сильнее влияют на повседневную жизнь. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка физической подшкалы MSIS-29v1 в течение 6 месяцев Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Участники оценивают 20 физических симптомов рассеянного склероза по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Максимально возможная оценка – 100. Более высокие баллы означают, что физические симптомы рассеянного склероза сильнее влияют на повседневную жизнь. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 2 недели, в 1 месяц, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Психологическая подшкала MSIS-29v1 в течение 6 месяцев Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Участники оценивают 9 психологических симптомов рассеянного склероза по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Максимально возможное количество баллов – 45. Более высокие баллы означают, что психологические симптомы рассеянного склероза сильнее влияют на повседневную жизнь. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 2 недели, в 1 месяц, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности/оценка функциональной системы (EDSS/FSS) Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Лечащие врачи, обученные заполнению EDSS/FSS (невролог или другой медицинский работник, например, практикующая медсестра или фельдшер), заполняют EDSS/FSS для оценки неврологических нарушений пациента. EDSS основан на стандартном неврологическом обследовании и используется клиницистом в сочетании с оценкой функциональной системы (FSS) для получения оценки инвалидности. FSS — это сопутствующая шкала, входящая в состав EDSS. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) представляет собой хорошо проверенную 10-балльную порядковую шкалу клинической оценки с баллами от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом 0,5 балла. Максимально возможная оценка – 100. Более высокий балл означает большую неврологическую инвалидность. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: исходный уровень, через 2 месяца, через 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Клиническая шкала общего впечатления об улучшении (CGI-I) Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Лечащие врачи заполняют CGI-I. Это шкала, которая сравнивает общее состояние пациента с исходным. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Наивысший возможный балл — 7. Более низкие баллы означают улучшение. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: исходный уровень, через 2 месяца, через 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Суммарный балл MSIS-29v1 за 6 месяцев Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Участники оценивают 29 психологических симптомов рассеянного склероза по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Максимально возможное количество баллов — 145. Более высокие баллы означают, что общие симптомы рассеянного склероза оказывают большее влияние на повседневную жизнь. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 2 недели, в 1 месяц, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Количество участников с ответом на лечение на основе оценки физической субшкалы MSIS-29v1 Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Ответ на лечение определяется как улучшение на 8 баллов по шкале физической подшкалы MSIS-29v1 через 2 недели и 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество участников с ответом на лечение на основе EDSS Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Ответ на лечение определяется как улучшение на 0,5 балла по шкале EDSS через 2 и 6 месяцев. Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 2 месяца, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Процент пропущенных нормальных рабочих часов (прогулов) из-за обострения РС Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 2 недели, в 1 месяц, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Количество участников с нарушениями на работе и/или снижением эффективности на рабочем месте (презентеизм) из-за обострения рассеянного склероза Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 1 неделю, в 2 недели, в 3 недели, в 4 недели, в 6 недель, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Количество участников с общими нарушениями на работе (прогулы + презентеизм) из-за обострения рассеянного склероза Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 1 неделю, в 2 недели, в 3 недели, в 4 недели, в 6 недель, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Количество участников с нарушением деятельности, отличной от работы, из-за обострения рассеянного склероза Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов). Ряды: в 1 неделю, в 2 недели, в 3 недели, в 4 недели, в 6 недель, в 2 месяца, в 3 месяца, в 4 месяца, в 5 месяцев, в 6 месяцев	в течение 6 месяцев
Количество дней в месяц, когда неоплачиваемый опекун пропустил работу из-за рассеянного склероза пациента Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество посещений врача-специалиста или врача общей практики за пределами учреждения, связанного с РС Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество посещений медицинских работников, связанных с РС, на дому Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество посещений отделений неотложной помощи, связанных с РС Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество госпитализаций по поводу рассеянного склероза Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество МРТ, связанных с РС Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев
Количество дней в месяц оплачиваемой и бесплатной помощи по уходу, связанной с РС Временное ограничение: в течение 6 месяцев	Для пациентов, у которых возник рецидив в течение периода исследования, график оценок возобновляется во время рецидива (рецидивов).	в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Соавторы

Mallinckrodt ARD Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Study Directo, Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества