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Beobachtungsregister von Acthar Gel für Teilnehmer mit Multiple-Sklerose-Rückfall

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

Ein prospektives Beobachtungsregister von H.P. Acthar® Gel zur Behandlung von Multiple-Sklerose-Rückfällen

Acthar Gel wurde erstmals 1952 von der Food and Drug Administration zugelassen.

Es wird zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten eingesetzt, darunter auch Multiple Sklerose.

In dieser Studie wird beobachtet, wie sich die Behandlung mit Acthar auf das tägliche Leben von Patienten auswirkt, die an schubförmiger/remittierender MS leiden.

Es werden Informationen zu Symptomen, Genesung, Behandlungsmustern und Sicherheitsergebnissen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Acthar Gel (Repositorium-Corticotropin-Injektion) enthält ein nicht-bovines Analogon des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Es wurde erstmals 1952 von der FDA zugelassen und wird für mehrere Indikationen eingesetzt.

In diesem Register wird die Verwendung von Acthar Gel zur Behandlung von MS-Exazerbationen in den Vereinigten Staaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Dominion Neurological Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer schubförmigen Form der MS, die wegen einer MS-Exazerbation eine Behandlung mit Acthar Gel beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient hat eine klinisch eindeutige schubförmige Form der Multiplen Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien (Revision 2010).
  3. Patient mit einer akuten MS-Exazerbation, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  4. Der Patient plant die Einführung von Acthar Gel zur Behandlung einer akuten MS-Exazerbation.
  5. Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Progressive MS.
  2. Patienten, die eine begleitende Kortikosteroidtherapie benötigen.
  3. Patienten, die eine experimentelle medikamentöse Therapie erhalten.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Sklerodermie, systemischen Pilzinfektionen und Herpes simplex am Auge innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Der Patient hat einen bösartigen soliden Tumor, der derzeit diagnostiziert wird oder sich einer Therapie unterzieht, oder er hat in den 5 Jahren vor dem Aufnahmebesuch eine Therapie gegen einen bösartigen soliden Tumor erhalten, mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Basalzellkarzinom, behandeltem und geheiltem Plattenepithelkarzinom Haut und behandeltes und geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  6. Patienten, die kürzlich operiert wurden oder in der Vorgeschichte oder in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn ein Magengeschwür, eine Herzinsuffizienz oder eine Empfindlichkeit gegenüber Proteinen Schweineursprungs hatten.
  7. Wenn weiblich, schwanger oder stillend; oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physischer Subskalen-Score der Multiple Sclerosis Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1)
Zeitfenster: mit 2 Monaten

Die Teilnehmer bewerten 20 körperliche Symptome der Multiplen Sklerose (MS) auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte bedeuten, dass die körperlichen Symptome von MS einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physischer Subskalen-Score des MSIS-29v1 innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Die Teilnehmer bewerten 20 körperliche Symptome von MS auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte bedeuten, dass die körperlichen Symptome von MS einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten, nach 5 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Psychologische Subskalenbewertung des MSIS-29v1 innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Die Teilnehmer bewerten 9 psychische Symptome von MS auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 45. Höhere Werte bedeuten, dass die psychischen Symptome von MS einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten, nach 5 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Bewertung auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus/Funktionssystembewertung (EDSS/FSS)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Behandelnde Ärzte, die in der Absolvierung des EDSS/FSS geschult sind (Neurologe oder andere medizinische Fachkraft wie Krankenpfleger oder Arzthelfer), füllen den EDSS/FSS aus, um die neurologische Beeinträchtigung des Patienten zu beurteilen.

Der EDSS basiert auf der standardmäßigen neurologischen Untersuchung und wird vom Kliniker in Verbindung mit dem Functional System Score (FSS) verwendet, um einen Behinderungsscore zu erstellen. Die FSS ist eine Begleitskala, die Teil des EDSS ist

Die erweiterte Disability Status Scale (EDSS) ist eine gut validierte ordinale klinische Bewertungsskala mit 10 Punkten und Werten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) in Schritten von 0,5 Punkten. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere neurologische Behinderung.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Behandelnde Ärzte absolvieren das CGI-I. Dabei handelt es sich um eine Skala, die den Gesamtzustand des Patienten mit dem Ausgangszustand vergleicht. Die Noten reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Der höchstmögliche Wert ist 7. Niedrigere Werte bedeuten eine Verbesserung.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Gesamtpunktzahl des MSIS-29v1 innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Die Teilnehmer bewerteten 29 psychische Symptome von MS auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 145. Höhere Werte bedeuten, dass die Gesamtsymptome der MS einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten, nach 5 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf dem physikalischen Subskalen-Score MSIS-29v1
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine 8-Punkte-Verbesserung des MSIS-29v1-Physik-Subskalen-Scores nach 2 Wochen und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf dem EDSS
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung des EDSS um 0,5 Punkte nach 2 und 6 Monaten.

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: bei 2 Monaten, bei 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Prozentsatz der normalen Arbeitsstunden, die aufgrund einer MS-Verschlimmerung versäumt wurden (Abwesenheit).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten, nach 5 Monaten, nach 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Beeinträchtigungen am Arbeitsplatz und/oder verminderter Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz (Präsentismus) aufgrund einer MS-Exazerbation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: bei 1 Woche, bei 2 Wochen, bei 3 Wochen, bei 4 Wochen, bei 6 Wochen, bei 2 Monaten, bei 3 Monaten, bei 4 Monaten, bei 5 Monaten, bei 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer allgemeinen Beeinträchtigung am Arbeitsplatz (Abwesenheit + Präsentismus) aufgrund einer MS-Exazerbation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: bei 1 Woche, bei 2 Wochen, bei 3 Wochen, bei 4 Wochen, bei 6 Wochen, bei 2 Monaten, bei 3 Monaten, bei 4 Monaten, bei 5 Monaten, bei 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Beeinträchtigungen bei anderen Aktivitäten als der Arbeit aufgrund einer MS-Exazerbation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten

Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.

Zeilen: bei 1 Woche, bei 2 Wochen, bei 3 Wochen, bei 4 Wochen, bei 6 Wochen, bei 2 Monaten, bei 3 Monaten, bei 4 Monaten, bei 5 Monaten, bei 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Tage pro Monat, an denen eine unbezahlte Pflegekraft aufgrund der MS des Patienten der Arbeit fernblieb
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der MS-bezogenen externen Klinik-/Praxisbesuche bei einem Facharzt oder Allgemeinarzt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Hausbesuche von medizinischem Fachpersonal im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der MS-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl MS-bezogener MRTs
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten
Anzahl der Tage pro Monat, an denen MS-bedingte bezahlte und unbezahlte Pflegeunterstützung geleistet wird
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Bei Patienten, die während des Studienzeitraums einen Rückfall erleiden, beginnt der Beurteilungsplan zum Zeitpunkt des Rückfalls bzw. der Rückfälle erneut.
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Mitarbeiter

Mallinckrodt ARD Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Directo, Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14130050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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