Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register van HP Acthar-gel voor deelnemers met een terugval van multiple sclerose

5 december 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een prospectief waarnemingsregister van H.P. Acthar®-gel voor de behandeling van terugval van multiple sclerose

Acthar Gel werd voor het eerst goedgekeurd door de Food and Drug Administration in 1952.

Het is gebruikt om veel verschillende ziekten te behandelen, waaronder multiple sclerose.

Deze studie zal observeren hoe de behandeling met HP Acthar het dagelijks leven beïnvloedde van patiënten die lijden aan relapsing/remitting MS.

Het zal informatie verzamelen over symptomen, herstel, behandelingspatronen en veiligheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose, relapsing-remitting

Gedetailleerde beschrijving

Acthar Gel (repository corticotropine-injectie) bevat een niet-runderanaloog van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) voor intramusculair of subcutaan gebruik.

Het werd aanvankelijk goedgekeurd door de FDA in 1952 en wordt gebruikt voor meerdere indicaties.

Dit register zal het gebruik van Acthar Gel evalueren voor de behandeling van MS-exacerbaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - MedStar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, Verenigde Staten, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    - Dominion Neurological Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een recidiverende vorm van MS die behandeling starten met Acthar Gel voor een MS-exacerbatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥ 18 jaar.
Patiënt heeft een klinisch duidelijke recidiverende vorm van multiple sclerose volgens McDonald Criteria (herziening 2010).
Patiënt met een acute MS-exacerbatie zoals vastgesteld door de behandelend arts.
Patiënt van plan Acthar Gel te starten voor de behandeling van een acute MS-exacerbatie.
Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de diagnose progressieve MS.
Patiënten die gelijktijdig corticosteroïdtherapie nodig hebben.
Patiënten die experimentele medicamenteuze therapie krijgen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van sclerodermie, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex in de afgelopen 5 jaar.
De patiënt heeft een maligniteit van een solide tumor die momenteel wordt gediagnosticeerd of waarvoor therapie wordt gevolgd, of die in de 5 jaar voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek therapie heeft gekregen voor een maligniteit van een solide tumor, met uitzondering van behandeld en genezen basaalcelcarcinoom, behandeld en genezen plaveiselcelcarcinoom van de huid, en behandeld en genezen carcinoom in situ van de cervix.
Patiënten die recentelijk zijn geopereerd of een voorgeschiedenis hebben van of de aanwezigheid hebben van een maagzweer binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, congestief hartfalen of gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong.
Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven; of, als u in de vruchtbare leeftijd bent, een onwil om geschikte anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fysieke subschaalscore van de Multiple Sclerosis Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1) Tijdsspanne: op 2 maanden	Deelnemers beoordelen 20 lichamelijke symptomen van multiple sclerose (MS) op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem. De hoogst mogelijke score is 100. Hogere scores betekenen dat fysieke symptomen van MS een grotere impact hebben op het dagelijks leven. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fysieke subschaalscore van de MSIS-29v1 binnen 6 maanden Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Deelnemers beoordelen 20 lichamelijke symptomen van MS op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem. De hoogst mogelijke score is 100. Hogere scores betekenen dat fysieke symptomen van MS een grotere impact hebben op het dagelijks leven. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 2 weken, na 1 maand, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Psychologische subschaalscore van de MSIS-29v1 binnen 6 maanden Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Deelnemers beoordelen 9 psychologische symptomen van MS op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem. De hoogst mogelijke score is 45. Hogere scores betekenen dat psychologische symptomen van MS een grotere impact hebben op het dagelijks leven. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Score op de Expanded Disability Status Scale/Functional System Score (EDSS/FSS) Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Behandelende clinici die zijn opgeleid in het voltooien van de EDSS/FSS (neuroloog of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een verpleegkundig specialist of arts-assistent) voltooien de EDSS/FSS om de neurologische stoornis van de patiënt te evalueren. De EDSS is gebaseerd op het standaard neurologisch onderzoek en wordt door de clinicus gebruikt in combinatie met de Functional System Score (FSS) om een invaliditeitsscore te produceren. De FSS is een begeleidende schaal die deel uitmaakt van de EDSS Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een goed gevalideerde 10-punts ordinale klinische beoordelingsschaal met scores variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van 0,5 punt. De hoogst mogelijke score is 100. Een hogere score betekent meer neurologische handicap. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: bij basislijn, na 2 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Klinische globale impressie van verbeteringsschaal (CGI-I) Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Behandelende clinici vullen de CGI-I in. Het is een schaal die de algehele toestand van de patiënt vergelijkt met de uitgangssituatie. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De hoogst mogelijke score is een 7. Lagere scores betekenen verbetering. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: bij basislijn, na 2 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Totale score van de MSIS-29v1 binnen 6 maanden Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Deelnemers beoordelen 29 psychologische symptomen van MS op een schaal van 1=helemaal niet tot 5=extreem. De hoogst mogelijke score is 145. Hogere scores betekenen dat het totale aantal symptomen van MS een grotere impact heeft op het dagelijks leven. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsrespons op basis van de MSIS-29v1 fysieke subschaalscore Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van 8 punten op de MSIS-29v1 fysieke subschaalscore na 2 weken en 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal deelnemers met behandelrespons op basis van de EDSS Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een verbetering van 0,5 punt ten opzichte van de EDSS na 2 en 6 maanden. Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: op 2 maanden, op 6 maanden	binnen 6 maanden
Percentage gemiste normale werkuren (verzuim) als gevolg van MS-exacerbatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Aantal deelnemers met beperkingen op het werk en/of verminderde effectiviteit op het werk (presenteïsme) als gevolg van MS-exacerbatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 6 weken, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Aantal deelnemers met een algehele beperking op het werk (verzuim + presenteïsme) als gevolg van MS-exacerbatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 6 weken, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Aantal deelnemers met een beperking in andere activiteiten dan werk als gevolg van MS-exacerbatie Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len). Rijen: na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 6 weken, na 2 maanden, na 3 maanden, na 4 maanden, na 5 maanden, na 6 maanden	binnen 6 maanden
Aantal dagen per maand dat een onbetaalde verzorger het werk miste vanwege de MS van de patiënt Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal MS-gerelateerde off-site klinische/praktijkbezoeken bij een specialist of huisarts Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal thuisbezoeken aan MS-gerelateerde zorgverleners Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal MS-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal MS-gerelateerde ziekenhuisopnames Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal MS-gerelateerde MRI's Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden
Aantal dagen per maand MS-gerelateerde betaalde en onbetaalde hulp van zorgverleners Tijdsspanne: binnen 6 maanden	Voor patiënten met een terugval tijdens de onderzoeksperiode, begint het beoordelingsschema opnieuw op het moment van terugval(len).	binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Medewerkers

Mallinckrodt ARD Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Study Directo, Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MNK14130050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .