Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister för Acthar Gel för deltagare med återfall av multipel skleros

5 december 2019 uppdaterad av: Mallinckrodt

Ett potentiellt observationsregister för H.P. Acthar® Gel för behandling av återfall av multipel skleros

Acthar Gel godkändes först av Food and Drug Administration 1952.

Det har använts för att behandla många olika sjukdomar, inklusive multipel skleros.

Denna studie kommer att observera hur behandling med Acthar påverkade vardagen för patienter som lider av skovvis/remitterande MS.

Den kommer att samla in information om symtom, återhämtning, behandlingsmönster och säkerhetsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Acthar Gel (förvar av kortikotropininjektion) innehåller en icke-bovin analog av adrenokortikotropt hormon (ACTH) för intramuskulär eller subkutan användning.

Det godkändes ursprungligen av FDA 1952 och används för flera indikationer.

Detta register kommer att utvärdera användningen av Acthar Gel för behandling av MS-exacerbationer i USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Förenta staterna, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Förenta staterna, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Förenta staterna, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Förenta staterna, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Dominion Neurological Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med en återfallande form av MS som påbörjar behandling med Acthar Gel för en MS-exacerbation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  2. Patienten har en kliniskt säkerställd återfallsform av multipel skleros enligt McDonald Criteria (2010 revision).
  3. Patient med en akut MS-exacerbation som bestämts av sin behandlande läkare.
  4. Patient som planerar att påbörja Acthar Gel för behandling av en akut MS-exacerbation.
  5. Patient som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen progressiv MS.
  2. Patienter som kräver samtidig kortikosteroidbehandling.
  3. Patienter som får experimentell läkemedelsbehandling.
  4. Patienter med en historia av sklerodermi, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex inom de senaste 5 åren.
  5. Patienten har någon solid tumörmalignitet som för närvarande diagnostiserats eller genomgår terapi, eller har fått behandling för någon solid tumörmalignitet under de 5 åren före inskrivningsbesöket, med undantag för behandlat och botat basalcellscancer, behandlat och botat skivepitelcancer av hud och behandlat och botat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  6. Patienter som nyligen opererats eller har en historia av eller förekomst av ett magsår inom 6 månader före studiestart, kronisk hjärtsvikt eller känslighet för proteiner av grisursprung.
  7. Om kvinna, gravid eller ammar; eller, om i fertil ålder, en ovilja att använda lämplig preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk subskala poäng av Multipel Skleros Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1)
Tidsram: vid 2 månader

Deltagarna betygsätter 20 fysiska symtom på multipel skleros (MS) på en skala från 1=inte alls till 5=extremt. Högsta möjliga poäng är 100. Högre poäng betyder att fysiska symtom på MS har en högre inverkan på det dagliga livet.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk subskala poäng för MSIS-29v1 inom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader

Deltagarna betygsätter 20 fysiska symtom på MS på en skala från 1=inte alls till 5=extremt. Högsta möjliga poäng är 100. Högre poäng betyder att fysiska symtom på MS har en högre inverkan på det dagliga livet.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 2 veckor, vid 1 månad, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Psykologisk subskala poäng för MSIS-29v1 inom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader

Deltagarna betygsätter 9 psykologiska symtom på MS på en skala från 1=inte alls till 5=extremt. Högsta möjliga poäng är 45. Högre poäng betyder att psykologiska symtom på MS har en högre inverkan på det dagliga livet.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 2 veckor, vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Poäng på skalan för utökad funktionshinderstatus/funktionssystempoäng (EDSS/FSS)
Tidsram: inom 6 månader

Behandlande läkare som är utbildade i att slutföra EDSS/FSS (neurolog eller annan sjukvårdspersonal såsom en sjuksköterska eller läkarassistent) slutför EDSS/FSS för att utvärdera patientens neurologiska funktionsnedsättning.

EDSS baseras på den vanliga neurologiska undersökningen och används av läkaren i samband med Functional System Score (FSS) för att producera ett funktionshinderspoäng. FSS är en följeslagare som är en del av EDSS

Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en väl validerad 10-poängs ordinär klinisk betygsskala med poäng från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 poäng. Högsta möjliga poäng är 100. En högre poäng betyder mer neurologisk funktionsnedsättning.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid baslinjen, vid 2 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: inom 6 månader

Behandlande läkare slutför CGI-I. Det är en skala som jämför patientens övergripande tillstånd med baslinjen. Poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Högsta möjliga poäng är 7. Lägre poäng innebär förbättring.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid baslinjen, vid 2 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Totalpoäng för MSIS-29v1 inom 6 månader
Tidsram: inom 6 månader

Deltagarna bedömer 29 psykologiska symtom på MS på en skala från 1=inte alls till 5=extremt. Högsta möjliga poäng är 145. Högre poäng betyder att totala symtom på MS har en högre inverkan på det dagliga livet.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 2 veckor, vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Antal deltagare med behandlingssvar baserat på MSIS-29v1 fysisk subskala poäng
Tidsram: inom 6 månader

Behandlingssvar definieras som en 8-punkts förbättring av MSIS-29v1 fysiska subskalapoäng efter 2 veckor och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal deltagare med behandlingssvar baserat på EDSS
Tidsram: inom 6 månader

Behandlingssvar definieras som en 0,5 poängs förbättring av EDSS efter 2 och 6 månader.

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 2 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Procent av normal arbetstid utebliven (frånvaro) på grund av MS-exacerbation
Tidsram: inom 6 månader

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 2 veckor, vid 1 månad, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Antal deltagare med funktionsnedsättning i arbetet och/eller minskad effektivitet på jobbet (presenteeism) på grund av MS-exacerbation
Tidsram: inom 6 månader

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 1 vecka, vid 2 veckor, vid 3 veckor, vid 4 veckor, vid 6 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Antal deltagare med övergripande funktionsnedsättning i arbetet (frånvaro + presenteeism) på grund av MS-exacerbation
Tidsram: inom 6 månader

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 1 vecka, vid 2 veckor, vid 3 veckor, vid 4 veckor, vid 6 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Antal deltagare med funktionsnedsättning i andra aktiviteter än arbete på grund av MS-exacerbation
Tidsram: inom 6 månader

För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.

Rader: vid 1 vecka, vid 2 veckor, vid 3 veckor, vid 4 veckor, vid 6 veckor, vid 2 månader, vid 3 månader, vid 4 månader, vid 5 månader, vid 6 månader
inom 6 månader
Antal dagar per månad som en obetald vårdgivare missat arbete på grund av patientens MS
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal MS-relaterade off-site kliniska/mottagningsbesök hos en specialist eller en allmänläkare
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal MS-relaterade vårdbesök i hemmet
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal MS-relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal MS-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal MS-relaterade MRI
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader
Antal dagar per månad med MS-relaterad betald och obetald vårdgivarehjälp
Tidsram: inom 6 månader
För patienter som får ett återfall under studieperioden, startar schemat för bedömningar om vid tidpunkten för återfall.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Samarbetspartners

Mallinckrodt ARD Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Directo, Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNK14130050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera