Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr Acthar Gel pro účastníky s relapsem roztroušené sklerózy

5. prosince 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Prospektivní observační registr H.P. Acthar® Gel pro léčbu relapsu roztroušené sklerózy

Acthar Gel byl poprvé schválen Food and Drug Administration v roce 1952.

Používá se k léčbě mnoha různých onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.

Tato studie bude sledovat, jak léčba přípravkem Acthar ovlivnila každodenní život pacientů, kteří trpí recidivující/remitující RS.

Bude shromažďovat informace o symptomech, zotavení, léčebných vzorcích a výsledcích bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Acthar Gel (úložná injekce kortikotropinu) obsahuje jiný než hovězí analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH) pro intramuskulární nebo subkutánní použití.

Původně byl schválen FDA v roce 1952 a používá se pro různé indikace.

Tento registr vyhodnotí použití Acthar Gel pro léčbu exacerbací RS ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Spojené státy, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Spojené státy, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Spojené státy, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Spojené státy, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Dominion Neurological Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s recidivující formou RS, kteří zahajují léčbu exacerbací RS přípravkem Acthar Gel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let.
  2. Pacient má klinicky jednoznačnou recidivující formu roztroušené sklerózy podle McDonald Criteria (revize 2010).
  3. Pacient s akutní exacerbací RS podle určení ošetřujícího lékaře.
  4. Pacient plánuje zahájit léčbu Acthar Gelem pro léčbu akutní exacerbace RS.
  5. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou progresivní RS.
  2. Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu kortikosteroidy.
  3. Pacienti, kteří dostávají experimentální lékovou terapii.
  4. Pacienti s anamnézou sklerodermie, systémových mykotických infekcí, očního herpes simplex během předchozích 5 let.
  5. Pacient má v současné době diagnostikovanou nebo léčenou libovolnou malignitu solidního tumoru nebo byl léčen pro jakoukoli malignitu solidního tumoru během 5 let před návštěvou při zápisu, s výjimkou léčeného a vyléčeného bazaliomu, léčeného a vyléčeného spinocelulárního karcinomu kůže a léčený a vyléčený karcinom in situ děložního čípku.
  6. Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci nebo mají v anamnéze či přítomnost peptického vředu během 6 měsíců před vstupem do studie, městnavé srdeční selhání nebo citlivost na proteiny prasečího původu.
  7. pokud žena, těhotná nebo kojící; nebo v případě plodného věku neochota používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické subškály škály dopadu roztroušené sklerózy, v.1 (MSIS-29v1)
Časové okno: ve 2 měsících

Účastníci hodnotí 20 fyzických příznaků roztroušené sklerózy (RS) na škále od 1=vůbec ne do 5=extrémně. Nejvyšší možné skóre je 100. Vyšší skóre znamená, že fyzické příznaky RS mají větší dopad na každodenní život.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické subškály MSIS-29v1 do 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců

Účastníci hodnotí 20 fyzických příznaků RS na škále od 1=vůbec ne do 5=extrémně. Nejvyšší možné skóre je 100. Vyšší skóre znamená, že fyzické příznaky RS mají větší dopad na každodenní život.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 2 týdny, za 1 měsíc, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Skóre psychologické subškály MSIS-29v1 během 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců

Účastníci hodnotí 9 psychologických příznaků RS na škále od 1=vůbec ne do 5=extrémně. Nejvyšší možné skóre je 45. Vyšší skóre znamená, že psychologické příznaky RS mají větší dopad na každodenní život.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 2 týdny, za 1 měsíc, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Skóre na stupnici rozšířeného stavu postižení / skóre funkčního systému (EDSS/FSS)
Časové okno: do 6 měsíců

Ošetřující lékaři vyškolení v absolvování EDSS/FSS (neurolog nebo jiný zdravotnický pracovník, jako je praktický lékař nebo asistent lékaře) absolvují EDSS/FSS, aby zhodnotili neurologické postižení pacienta.

EDSS je založeno na standardním neurologickém vyšetření a je používáno lékařem ve spojení s funkčním systémovým skóre (FSS) k vytvoření skóre postižení. FSS je doprovodná škála, která je součástí EDSS

Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je dobře ověřená 10bodová ordinální klinická hodnotící škála se skóre v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (úmrtí v důsledku RS) v krocích po 0,5 bodu. Nejvyšší možné skóre je 100. Vyšší skóre znamená větší neurologické postižení.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: na základní linii, za 2 měsíce, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Klinická škála globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: do 6 měsíců

Ošetřující lékaři dokončí CGI-I. Je to škála, která porovnává celkový stav pacienta s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nejvyšší možné skóre je 7. Nižší skóre znamená zlepšení.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: na základní linii, za 2 měsíce, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Celkové skóre MSIS-29v1 během 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců

Účastníci hodnotí 29 psychologických příznaků RS na škále od 1=vůbec ne do 5=extrémně. Nejvyšší možné skóre je 145. Vyšší skóre znamená, že celkové příznaky RS mají větší dopad na každodenní život.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 2 týdny, za 1 měsíc, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Počet účastníků s léčebnou odpovědí na základě skóre fyzické subškály MSIS-29v1
Časové okno: do 6 měsíců

Odpověď na léčbu je definována jako 8bodové zlepšení skóre fyzické subškály MSIS-29v1 po 2 týdnech a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet účastníků s léčebnou odpovědí na základě EDSS
Časové okno: do 6 měsíců

Odpověď na léčbu je definována jako zlepšení EDSS o 0,5 bodu za 2 a 6 měsíců.

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: po 2 měsících, po 6 měsících
do 6 měsíců
Procento běžné pracovní doby zameškané (absence) kvůli exacerbaci RS
Časové okno: do 6 měsíců

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 2 týdny, za 1 měsíc, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Počet účastníků se zdravotním postižením v práci a/nebo sníženou efektivitou na pracovišti (prezentace) v důsledku exacerbace RS
Časové okno: do 6 měsíců

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 1 týden, za 2 týdny, za 3 týdny, za 4 týdny, za 6 týdnů, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Počet účastníků s celkovým postižením v práci (absence + nepřítomnost) v důsledku exacerbace RS
Časové okno: do 6 měsíců

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 1 týden, za 2 týdny, za 3 týdny, za 4 týdny, za 6 týdnů, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Počet účastníků s postižením jiných činností než práce v důsledku exacerbace RS
Časové okno: do 6 měsíců

U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).

Řádky: za 1 týden, za 2 týdny, za 3 týdny, za 4 týdny, za 6 týdnů, za 2 měsíce, za 3 měsíce, za 4 měsíce, za 5 měsíců, za 6 měsíců
do 6 měsíců
Počet dní za měsíc, kdy neplacená pečovatelka zameškala práci z důvodu RS pacienta
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet klinických/ordinačních návštěv u specialisty nebo praktického lékaře mimo pracoviště související s RS
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet návštěv zdravotnických pracovníků souvisejících s RS doma
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s RS
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s RS
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet MRI souvisejících s RS
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců
Počet dní v měsíci placené a neplacené pomoci pečovatele související s RS
Časové okno: do 6 měsíců
U pacientů, u kterých došlo během období studie k relapsu, se plán hodnocení znovu spustí v době relapsu(ů).
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Spolupracovníci

Mallinckrodt ARD Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Directo, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK14130050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit