Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar-geelin havainnointirekisteri osallistujille, joilla on multippeliskleroosin uusiutuminen

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mallinckrodt

H.P.:n tuleva havaintorekisteri. Acthar®-geeli multippeliskleroosin uusiutumisen hoitoon

Food and Drug Administration hyväksyi Acthar Gelin ensimmäisen kerran vuonna 1952.

Sitä on käytetty monien eri sairauksien, mukaan lukien multippeliskleroosin, hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka Acthar-hoito vaikutti uusiutuvasta/remitoituvasta MS-tautia sairastavien potilaiden jokapäiväiseen elämään.

Se kerää tietoa oireista, toipumisesta, hoitotavoista ja turvallisuustuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio) sisältää adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) ei-nauta-analogia lihakseen tai ihon alle annettavaksi.

FDA hyväksyi sen alun perin vuonna 1952, ja sitä käytetään useisiin käyttöaiheisiin.

Tämä rekisteri arvioi Acthar-geelin käyttöä MS-taudin pahenemisvaiheiden hoidossa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Yhdysvallat, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Dominion Neurological Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti ja jotka aloittavat Acthar Gel -hoidon MS-taudin pahenemiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaalla on kliinisesti selvä uusiutuva multippeliskleroosin muoto McDonald Criteria (2010-versio) mukaan.
  3. Potilas, jolla on akuutti MS-tautien paheneminen hoitavan kliinikon määrittämänä.
  4. Potilas suunnittelee Acthar-geelin aloittamista akuutin MS-taudin pahenemisen hoitoon.
  5. Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu progressiivinen MS.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
  3. Potilaat, jotka saavat kokeellista lääkehoitoa.
  4. Potilaat, joilla on ollut skleroderma, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex 5 edellisen vuoden aikana.
  5. Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu tai hoidettavana oleva kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa mihin tahansa kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuteen 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä, lukuun ottamatta hoidettua ja parannettua tyvisolusyöpää, hoidettua ja parannettua okasolusyöpää. ihoa ja hoidettua ja parannettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  6. Potilaat, joilla on äskettäin tehty leikkaus tai joilla on ollut peptinen haava 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, sydämen vajaatoiminta tai herkkyys sikaperäisille proteiineille.
  7. Jos nainen, raskaana tai imetät; tai jos olet hedelmällisessä iässä, haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin vaikutusasteikon fyysinen alaasteikko, v.1 (MSIS-29v1)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä

Osallistujat arvioivat 20 multippeliskleroosin (MS) fyysistä oireita asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon. Korkein mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että MS-taudin fyysiset oireet vaikuttavat enemmän jokapäiväiseen elämään.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSIS-29v1:n fyysinen alaasteikko 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Osallistujat arvioivat 20 MS-taudin fyysistä oiretta asteikolla 1=ei ollenkaan – 5=erittäin. Korkein mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että MS-taudin fyysiset oireet vaikuttavat enemmän jokapäiväiseen elämään.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden iässä
6 kuukauden sisällä
MSIS-29v1:n psykologinen alaasteikkopisteet 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Osallistujat arvioivat 9 MS-taudin psykologista oiretta asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin. Korkein mahdollinen pistemäärä on 45. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että MS-taudin psykologisilla oireilla on suurempi vaikutus jokapäiväiseen elämään.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden iässä
6 kuukauden sisällä
Laajennetun vammaisuuden asteikon/toiminnallisen järjestelmän pistemäärä (EDSS/FSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

EDSS/FSS:n suorittamiseen koulutetut kliinikot (neurologi tai muu terveydenhuollon ammattilainen, kuten sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja) täyttävät EDSS/FSS:n arvioidakseen potilaan neurologisen vajaatoiminnan.

EDSS perustuu tavalliseen neurologiseen tutkimukseen, ja kliinikko käyttää sitä yhdessä FSS:n (Funktional System Score) kanssa vammaisuuspistemäärän tuottamiseksi. FSS on täydentävä asteikko, joka on osa EDSS:ää

Expanded Disability Status Scale (EDSS) on hyvin validoitu 10 pisteen ordinaalinen kliininen arviointiasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) 0,5 pisteen välein. Korkein mahdollinen pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän neurologista vammaa.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: lähtötasolla, 2 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Hoitavat kliinikot suorittavat CGI-I:n. Se on asteikko, joka vertaa potilaan yleistä tilaa lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkein mahdollinen pistemäärä on 7. Alemmat pisteet tarkoittavat parannusta.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: lähtötasolla, 2 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden sisällä
MSIS-29v1:n kokonaispistemäärä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Osallistujat arvioivat 29 MS-taudin psykologista oiretta asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin. Korkein mahdollinen pistemäärä on 145. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että MS-taudin kokonaisoireilla on suurempi vaikutus jokapäiväiseen elämään.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden iässä
6 kuukauden sisällä
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitovaste MSIS-29v1-fyysisen alaskaalan pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Hoitovaste määritellään 8 pisteen parantuneena MSIS-29v1:n fyysisen ala-asteikon pistemäärässä 2 viikon ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitovaste EDSS:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Hoitovaste määritellään EDSS:n 0,5 pisteen parantumiseksi 2 ja 6 kuukauden kohdalla.

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: 2 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden iässä
6 kuukauden sisällä
Poissaolemattomien (poissaolojen) prosenttiosuus normaaleista työajoista MS-taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: 2 viikon iässä, 1 kuukauden iässä, 2 kk:ssa, 3 kk:ssa, 4 kk:n kohdalla, 5 kk:n iässä, 6 kk:ssa
6 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vamma työssä ja/tai heikentynyt työtehokkuus (esitiotilaisuus) MS-taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: klo 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
6 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joilla on yleinen työvamma (poissaolo + läsnäolo) MS-taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: klo 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
6 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joilla on MS-taudin pahenemisen vuoksi heikentynyt toiminta muussa kuin työssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä

Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.

Rivit: klo 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
6 kuukauden sisällä
Päivien lukumäärä kuukaudessa, kun palkaton hoitaja on poissa työstä potilaan MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvien ulkopuolisten kliinisten/toimistokäyntien määrä erikoislääkärin tai yleislääkärin luona
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvien terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä kotona
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvien ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvien magneettikuvausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä
MS-tautiin liittyvän palkallisen ja palkattoman hoitajan avun päivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilaille, joilla on uusiutuminen tutkimusjakson aikana, arviointien aikataulu alkaa uudelleen pahenemisajankohtana.
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt ARD Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Directo, Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK14130050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa