Registro observacional de Acthar Gel para participantes con recaída de esclerosis múltiple
Un registro observacional prospectivo de H.P. Gel Acthar® para el tratamiento de la recaída de la esclerosis múltiple
Acthar Gel fue aprobado por primera vez por la Administración de Drogas y Alimentos en 1952.
Se ha utilizado para tratar muchas enfermedades diferentes, incluida la esclerosis múltiple.
Este estudio observará cómo el tratamiento con Acthar afectó la vida diaria de los pacientes que padecen EM recurrente/remitente.
Recopilará información sobre síntomas, recuperación, patrones de tratamiento y resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Acthar Gel (inyección de corticotropina de depósito) contiene un análogo no bovino de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para uso intramuscular o subcutáneo.
Inicialmente fue aprobado por la FDA en 1952 y se utiliza para múltiples indicaciones.
Este registro evaluará el uso de Acthar Gel para el tratamiento de las exacerbaciones de la EM en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Health
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Florida
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Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
- Emery Neuroscience Center
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Florida Neurological Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Neurology of Central Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University System of Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
- Milford Regional Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11714
- Strotira, Inc.
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Alpha Neurology
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Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neurology
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Braunstein Neurology
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Optimum Neurology
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Jamison, Pennsylvania, Estados Unidos, 18929
- Irene Greenhouse MD
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Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
- Neurology and Stroke Associates
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- D. Gary Kolva, MD, Neurology
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Colonial Healthcare
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Dominion Neurological Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer ≥ 18 años de edad.
- El paciente tiene una forma recidivante clínicamente definida de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (revisión de 2010).
- Paciente con una exacerbación aguda de la EM según lo determine su médico tratante.
- Paciente que planea iniciar Acthar Gel para el tratamiento de una exacerbación aguda de la EM.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EM Progresiva.
- Pacientes que requieren terapia concomitante con corticosteroides.
- Pacientes que reciben tratamiento farmacológico experimental.
- Pacientes con antecedentes de esclerodermia, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular en los 5 años anteriores.
- El paciente tiene algún tumor maligno sólido actualmente diagnosticado o en tratamiento, o ha recibido tratamiento para cualquier tumor maligno sólido en los 5 años anteriores a la visita de inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales tratado y curado, el carcinoma de células escamosas tratado y curado del piel, y carcinoma in situ tratado y curado del cuello uterino.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía reciente o que tienen antecedentes o presencia de úlcera péptica en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva o sensibilidad a las proteínas de origen porcino.
- Si es mujer, embarazada o amamantando; o, si está en edad de procrear, no está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la subescala física de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple, v.1 (MSIS-29v1)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Los participantes califican 20 síntomas físicos de esclerosis múltiple (EM) en una escala de 1=nada a 5=extremadamente. La puntuación más alta posible es 100. Las puntuaciones más altas significan que los síntomas físicos de la EM tienen un mayor impacto en la vida cotidiana. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). |
a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la subescala física del MSIS-29v1 en un plazo de 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los participantes califican 20 síntomas físicos de EM en una escala de 1=nada a 5=extremadamente. La puntuación más alta posible es 100. Las puntuaciones más altas significan que los síntomas físicos de la EM tienen un mayor impacto en la vida cotidiana. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a las 2 semanas, al 1 Mes, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Puntuación de la subescala psicológica del MSIS-29v1 dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los participantes califican 9 síntomas psicológicos de la EM en una escala de 1=nada a 5=extremadamente. La puntuación más alta posible es 45. Las puntuaciones más altas significan que los síntomas psicológicos de la EM tienen un mayor impacto en la vida cotidiana. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a las 2 semanas, al 1 Mes, a los 2 meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad/puntuación del sistema funcional (EDSS/FSS)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los médicos tratantes capacitados para completar el EDSS/FSS (neurólogo u otro profesional de la salud, como una enfermera practicante o un asistente médico) completan el EDSS/FSS para evaluar el deterioro neurológico del paciente. El EDSS se basa en el examen neurológico estándar y el médico lo utiliza junto con el puntaje del sistema funcional (FSS) para producir un puntaje de discapacidad. La FSS es una escala complementaria que forma parte de la EDSS La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es una escala de calificación clínica ordinal de 10 puntos bien validada con puntajes que van desde 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte debido a EM) en incrementos de 0,5 puntos. La puntuación más alta posible es 100. Una puntuación más alta significa más discapacidad neurológica. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses |
dentro de 6 meses
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Escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los médicos tratantes completan el CGI-I. Es una escala que compara el estado general del paciente con la línea de base. Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La puntuación más alta posible es 7. Las puntuaciones más bajas significan una mejora. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses |
dentro de 6 meses
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Puntaje total del MSIS-29v1 dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Los participantes califican 29 síntomas psicológicos de la EM en una escala de 1=nada a 5=extremadamente. La puntuación más alta posible es 145. Las puntuaciones más altas significan que los síntomas totales de la EM tienen un mayor impacto en la vida cotidiana. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a las 2 semanas, al 1 Mes, a los 2 meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Número de participantes con respuesta al tratamiento según la puntuación de la subescala física MSIS-29v1
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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La respuesta al tratamiento se define como una mejora de 8 puntos en la puntuación de la subescala física MSIS-29v1 a las 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). |
dentro de 6 meses
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Número de participantes con respuesta al tratamiento según la EDSS
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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La respuesta al tratamiento se define como una mejora de 0,5 puntos en la EDSS a los 2 y 6 meses. Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a los 2 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Porcentaje de horas normales de trabajo perdidas (ausentismo) debido a la exacerbación de la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a las 2 semanas, al 1 Mes, a los 2 Meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Número de participantes con discapacidad en el trabajo y/o efectividad reducida en el trabajo (presentismo) debido a la exacerbación de la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a la 1 Semana, a las 2 Semanas, a las 3 Semanas, a las 4 Semanas, a las 6 Semanas, a los 2 Meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Número de participantes con Deterioro Laboral general (ausentismo + presentismo) debido a la exacerbación de la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a la 1 Semana, a las 2 Semanas, a las 3 Semanas, a las 4 Semanas, a las 6 Semanas, a los 2 Meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Número de participantes con Deterioro en actividades distintas al trabajo debido a la exacerbación de la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s). Filas: a la 1 Semana, a las 2 Semanas, a las 3 Semanas, a las 4 Semanas, a las 6 Semanas, a los 2 Meses, a los 3 Meses, a los 4 Meses, a los 5 Meses, a los 6 Meses |
dentro de 6 meses
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Número de días al mes que un cuidador no remunerado faltó al trabajo debido a la EM del paciente
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Número de visitas clínicas/al consultorio fuera del centro relacionadas con la EM con un especialista o un médico general
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Número de visitas a domicilio de profesionales sanitarios relacionados con la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Número de visitas al servicio de urgencias relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Número de hospitalizaciones relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Número de resonancias magnéticas relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
|
dentro de 6 meses
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Número de días por mes de asistencia del cuidador remunerada y no remunerada relacionada con la EM
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Para los pacientes que tienen una recaída durante el período de estudio, el programa de evaluaciones se reinicia en el momento de la(s) recaída(s).
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Directo, Mallinckrodt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan J, Miller T, Baker M, Due B, Zhao E. Repository corticotropin injection improves quality metrics in an observational study of multiple sclerosis relapse. Neurodegener Dis Manag. 2021 Dec;11(6):469-476. doi: 10.2217/nmt-2021-0030. Epub 2021 Dec 3.
- Kaplan J, Miller T, Baker M, Due B, Zhao E. A Prospective Observational Registry of Repository Corticotropin Injection (Acthar(R) Gel) for the Treatment of Multiple Sclerosis Relapse. Front Neurol. 2020 Dec 22;11:598496. doi: 10.3389/fneur.2020.598496. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- MNK14130050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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