Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister af Acthar Gel til deltagere med tilbagefald af multipel sklerose

5. december 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Et fremtidigt observationsregister for H.P. Acthar® Gel til behandling af multipel sklerosetilbagefald

Acthar Gel blev først godkendt af Food and Drug Administration i 1952.

Det er blevet brugt til at behandle mange forskellige sygdomme, herunder multipel sklerose.

Denne undersøgelse vil observere, hvordan behandling med Acthar påvirkede dagligdagen for patienter, der lider af recidiverende/remitterende MS.

Den vil indsamle oplysninger om symptomer, bedring, behandlingsmønstre og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acthar Gel (depot corticotropin-injektion) indeholder en ikke-bovin analog af adrenokortikotropt hormon (ACTH) til intramuskulær eller subkutan brug.

Det blev oprindeligt godkendt af FDA i 1952 og bruges til flere indikationer.

Dette register vil evaluere brugen af ​​Acthar Gel til behandling af MS-eksacerbationer i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale, Massachusetts, Forenede Stater, 01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison, Pennsylvania, Forenede Stater, 18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz, Pennsylvania, Forenede Stater, 17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Dominion Neurological Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en recidiverende form for MS, der påbegynder behandling med Acthar Gel for en MS-eksacerbation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Patienten har en klinisk bestemt recidiverende form for multipel sklerose i henhold til McDonald Criteria (2010 revision).
  3. Patient med en akut MS-eksacerbation som bestemt af deres behandlende kliniker.
  4. Patient, der planlægger at starte Acthar Gel til behandling af en akut MS-eksacerbation.
  5. Patient i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen progressiv MS.
  2. Patienter, der kræver samtidig kortikosteroidbehandling.
  3. Patienter, der modtager eksperimentel lægemiddelbehandling.
  4. Patienter med en historie med sklerodermi, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex inden for 5 år.
  5. Patienten har en solid tumor malignitet, der i øjeblikket er diagnosticeret eller under behandling, eller har modtaget behandling for enhver solid tumor malignitet i de 5 år forud for tilmeldingsbesøget, med undtagelse af behandlet og helbredt basalcellekarcinom, behandlet og helbredt planocellulært karcinom af hud og behandlet og helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen.
  6. Patienter, der for nylig har fået foretaget en operation eller har en historie med eller tilstedeværelsen af ​​et mavesår inden for 6 måneder før studiestart, kongestiv hjertesvigt eller følsomhed over for proteiner af svineoprindelse.
  7. Hvis kvinde, gravid eller ammer; eller, hvis den er i den fødedygtige alder, en uvilje til at bruge passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk subskala-score af Multiple Sclerosis Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1)
Tidsramme: ved 2 måneder

Deltagerne vurderer 20 fysiske symptomer på multipel sklerose (MS) på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt. Den højest mulige score er 100. Højere score betyder, at fysiske symptomer på MS har en større indflydelse på dagligdagen.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk subskala score af MSIS-29v1 inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder

Deltagerne vurderer 20 fysiske symptomer på MS på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt. Den højest mulige score er 100. Højere score betyder, at fysiske symptomer på MS har en større indflydelse på dagligdagen.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 4 måneder, efter 5 måneder, efter 6 måneder
inden for 6 måneder
Psykologisk subskala score af MSIS-29v1 inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder

Deltagerne vurderer 9 psykologiske symptomer på MS på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt. Den højest mulige score er 45. Højere score betyder, at psykologiske symptomer på MS har en større indflydelse på dagligdagen.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
inden for 6 måneder
Score på den udvidede handicapstatusskala/funktionelle systemscore (EDSS/FSS)
Tidsramme: inden for 6 måneder

Behandlende klinikere, der er uddannet i at gennemføre EDSS/FSS (neurolog eller anden sundhedsprofessionel, såsom en praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent), fuldfører EDSS/FSS for at evaluere patientens neurologiske svækkelse.

EDSS er baseret på standard neurologisk undersøgelse og bruges af klinikeren i forbindelse med Functional System Score (FSS) til at producere en handicapscore. FSS er en ledsagerskala, der er en del af EDSS

Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en velvalideret 10-punkts ordinær klinisk vurderingsskala med score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i trin på 0,5 point. Den højest mulige score er 100. En højere score betyder mere neurologisk handicap.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: ved baseline, ved 2 måneder, ved 6 måneder
inden for 6 måneder
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: inden for 6 måneder

Behandlende klinikere fuldfører CGI-I. Det er en skala, der sammenligner patientens generelle tilstand med baseline. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Den højest mulige score er 7. Lavere score betyder forbedring.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: ved baseline, ved 2 måneder, ved 6 måneder
inden for 6 måneder
Samlet score for MSIS-29v1 inden for 6 måneder
Tidsramme: inden for 6 måneder

Deltagerne vurderer 29 psykologiske symptomer på MS på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt. Den højest mulige score er 145. Højere score betyder, at de samlede symptomer på MS har en større indflydelse på det daglige liv.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrespons baseret på MSIS-29v1 fysisk subskala-score
Tidsramme: inden for 6 måneder

Behandlingsrespons er defineret som en forbedring på 8 point i forhold til MSIS-29v1 fysisk subskala-score efter 2 uger og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrespons baseret på EDSS
Tidsramme: inden for 6 måneder

Behandlingsrespons er defineret som en forbedring på 0,5 point i forhold til EDSS efter 2 og 6 måneder.

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 2 måneder, ved 6 måneder
inden for 6 måneder
Procent af normale arbejdstimer, der er udeblevet (fravær) på grund af MS-eksacerbation
Tidsramme: inden for 6 måneder

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder, efter 4 måneder, efter 5 måneder, efter 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med funktionsnedsættelse i arbejdet og/eller nedsat effektivitet på arbejdspladsen (tilstedeværelse) på grund af MS-eksacerbation
Tidsramme: inden for 6 måneder

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med samlet funktionsnedsættelse (fravær + tilstedeværelse) på grund af MS-eksacerbation
Tidsramme: inden for 6 måneder

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med funktionsnedsættelse i andre aktiviteter end arbejde på grund af MS-eksacerbation
Tidsramme: inden for 6 måneder

For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.

Rækker: efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal dage om måneden en ulønnet plejer savnede arbejde på grund af patientens MS
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal MS-relaterede off-site kliniske/kontorbesøg hos en specialist eller en praktiserende læge
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal MS-relaterede sundhedsprofessionelle besøg i hjemmet
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal MS-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal MS-relaterede indlæggelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal MS-relaterede MRI'er
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder
Antal dage om måneden med MS-relateret betalt og ulønnet omsorgshjælp
Tidsramme: inden for 6 måneder
For patienter, der har fået tilbagefald i undersøgelsesperioden, starter vurderingsplanen igen på tidspunktet for tilbagefald.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt ARD Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Directo, Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14130050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner