Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acthar gél megfigyelési nyilvántartása a sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára

2019. december 5. frissítette: Mallinckrodt

A H.P. leendő megfigyelési nyilvántartása Acthar® gél a sclerosis multiplex visszaesésének kezelésére

Az Acthar gélt először 1952-ben hagyta jóvá a Food and Drug Administration.

Számos különböző betegség kezelésére használták, beleértve a sclerosis multiplexet is.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Acthar-kezelés hogyan befolyásolta a visszaeső/remissziós SM-ben szenvedő betegek mindennapi életét.

Információkat gyűjt a tünetekről, a gyógyulásról, a kezelési mintákról és a biztonsági eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Részletes leírás

Az Acthar Gel (repository corticotropin injekció) az adrenokortikotrop hormon (ACTH) nem szarvasmarha-analógját tartalmazza intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.

Eredetileg 1952-ben hagyta jóvá az FDA, és többféle indikációra használják.

Ez a nyilvántartás értékeli az Acthar gél használatát az SM exacerbációinak kezelésére az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Medstar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, Egyesült Államok, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, Egyesült Államok, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, Egyesült Államok, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
    - Dominion Neurological Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SM visszaeső formájában szenvedő felnőtt betegek, akik az SM exacerbációja miatt Acthar Gel-lel kezdik a kezelést

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy Nő ≥ 18 éves.
A páciensnek a szklerózis multiplex klinikailag határozottan kiújuló formája van a McDonald-kritériumok szerint (2010-es felülvizsgálat).
A kezelőorvos által meghatározott akut SM exacerbációban szenvedő beteg.
A páciens az Acthar Gel kezelését tervezi az akut SM exacerbáció kezelésére.
A beteg képes tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

Progresszív SM diagnózisú betegek.
Egyidejű kortikoszteroid kezelést igénylő betegek.
Kísérleti gyógyszeres terápiában részesülő betegek.
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében scleroderma, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex fordult elő 5 éven belül.
A betegben jelenleg diagnosztizált vagy terápiás kezelés alatt álló szolid tumor rosszindulatú daganata van, vagy bármilyen szolid daganat rosszindulatú daganata miatt kapott terápiát a beiratkozást megelőző 5 évben, kivéve a kezelt és gyógyított bazálissejtes karcinómát, a kezelt és gyógyított laphámsejtes karcinómát. bőr, valamint a kezelt és gyógyított méhnyakrák in situ.
Olyan betegek, akiknek a közelmúltban műtéten esett át, vagy akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség vagy sertés eredetű fehérjékre való érzékenység.
Ha nő, terhes vagy szoptat; vagy ha fogamzóképes korú, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A Sclerosis Multiplex Impact Scale, v.1 (MSIS-29v1) fizikai alskálája Időkeret: 2 hónaposan	A résztvevők a szklerózis multiplex (MS) 20 fizikai tünetét értékelik egy 1-től 5-ig terjedő skálán: rendkívül erős. A lehetséges legmagasabb pontszám 100. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az SM fizikai tünetei nagyobb hatással vannak a mindennapi életre. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az MSIS-29v1 fizikai alskálája 6 hónapon belül Időkeret: 6 hónapon belül	A résztvevők az SM 20 fizikai tünetét értékelik egy 1=egyáltalán nem és 5=rendkívüli skálán. A lehetséges legmagasabb pontszám 100. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az SM fizikai tünetei nagyobb hatással vannak a mindennapi életre. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 2 hetes, 1 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos korban	6 hónapon belül
Az MSIS-29v1 pszichológiai alskálájának pontszáma 6 hónapon belül Időkeret: 6 hónapon belül	A résztvevők az SM 9 pszichológiai tünetét értékelik az 1=egyáltalán nem 5-ig terjedő skálán: rendkívül. A lehetséges legmagasabb pontszám 45. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az SM pszichológiai tünetei nagyobb hatással vannak a mindennapi életre. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 2 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos korban	6 hónapon belül
Pontszám az Expanded Disability Status Skálán/Funkcionális rendszer pontszámon (EDSS/FSS) Időkeret: 6 hónapon belül	Az EDSS/FSS kitöltésére képzett kezelő klinikusok (neurológus vagy más egészségügyi szakember, például ápolónő vagy orvos asszisztens) töltik ki az EDSS/FSS-t, hogy értékeljék a páciens neurológiai károsodását. Az EDSS a standard neurológiai vizsgálaton alapul, és a klinikus a funkcionális rendszer pontszámmal (FSS) együtt használja a rokkantsági pontszám meghatározásához. Az FSS egy kiegészítő skála, amely az EDSS része Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy jól validált, 10 pontos ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, 0,5 pontos lépésekben. A lehetséges legmagasabb pontszám 100. A magasabb pontszám több neurológiai fogyatékosságot jelent. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: alaphelyzetben, 2 hónapnál, 6 hónapnál	6 hónapon belül
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) Időkeret: 6 hónapon belül	A kezelő klinikusok befejezik a CGI-I-t. Ez egy olyan skála, amely összehasonlítja a beteg általános állapotát az alapállapottal. A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A lehetséges legmagasabb pontszám 7. Az alacsonyabb pontszám javulást jelent. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: alaphelyzetben, 2 hónapnál, 6 hónapnál	6 hónapon belül
Az MSIS-29v1 összpontszáma 6 hónapon belül Időkeret: 6 hónapon belül	A résztvevők az SM 29 pszichológiai tünetét értékelik egy 1=egyáltalán nem és 5=rendkívüli skálán. A lehetséges legmagasabb pontszám 145. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy az SM összes tünete nagyobb hatással van a mindennapi életre. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 2 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos korban	6 hónapon belül
A kezelésre reagáló résztvevők száma az MSIS-29v1 fizikai alskála pontszáma alapján Időkeret: 6 hónapon belül	A kezelésre adott válasz az MSIS-29v1 fizikai alskála pontszámának 8 pontos javulása 2 héten, valamint 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapon belül. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az EDSS alapján kezelésre reagáló résztvevők száma Időkeret: 6 hónapon belül	A kezelésre adott válasz az EDSS 0,5 pontos javulása 2 és 6 hónap után. Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 2 hónapos korban, 6 hónapos korban	6 hónapon belül
Az SM súlyosbodása miatt kihagyott normál munkaórák százalékos aránya (hiányzás). Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 2 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos, 6 hónapos korban	6 hónapon belül
Az SM súlyosbodása miatt csökkent munkahelyi és/vagy csökkent munkahelyi hatékonyságú résztvevők száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap	6 hónapon belül
Az SM súlyosbodása miatt általánosan károsodott munkahelyi (hiányzás + jelenlét) résztvevők száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap	6 hónapon belül
Az SM exacerbációja miatt a munkától eltérő tevékenységekben károsodott résztvevők száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul. Sorok: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap	6 hónapon belül
Havi napok száma, amikor a nem fizetett gondozó a beteg SM miatt kihagyott munkát Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az SM-vel kapcsolatos, szakorvosnál vagy háziorvosnál végzett külső klinikai/hivatali látogatások száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az SM-hez kapcsolódó egészségügyi szakember látogatások száma otthon Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az SM-hez kapcsolódó sürgősségi osztály látogatások száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az SM-hez kapcsolódó kórházi kezelések száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az MS-hez kapcsolódó MRI-k száma Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül
Az SM-hez kapcsolódó fizetett és nem fizetett gondozói segély napjainak száma havonta Időkeret: 6 hónapon belül	Azon betegek esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt relapszus jelentkezett, az értékelések ütemezése a relapszus(ok) időpontjában újraindul.	6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Együttműködők

Mallinckrodt ARD Inc.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Study Directo, Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak