Rejestr obserwacyjny Acthar Gel dla uczestników z nawrotem stwardnienia rozsianego
Prospektywny rejestr obserwacyjny HP Acthar® żel do leczenia nawrotów stwardnienia rozsianego
Acthar Gel został po raz pierwszy zatwierdzony przez Food and Drug Administration w 1952 roku.
Stosowano go w leczeniu wielu różnych chorób, w tym stwardnienia rozsianego.
W tym badaniu zostanie zaobserwowany, w jaki sposób leczenie preparatem Acthar wpływa na codzienne życie pacjentów cierpiących na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego.
Będzie gromadzić informacje na temat objawów, powrotu do zdrowia, schematów leczenia i wyników w zakresie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Acthar Gel (wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny) zawiera niepochodzący od bydła analog hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) do stosowania domięśniowego lub podskórnego.
Został początkowo zatwierdzony przez FDA w 1952 roku i jest używany do wielu wskazań.
Rejestr ten oceni zastosowanie preparatu Acthar Gel w leczeniu zaostrzeń SM w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Health
-
-
Florida
-
Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Emery Neuroscience Center
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Florida Neurological Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Neurology of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University System of Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England
-
Hopedale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01747
- Milford Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11714
- Strotira, Inc.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- Alpha Neurology
-
Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
- Five Towns Neurology
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Braunstein Neurology
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- The Toledo Clinic
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Oak Clinic for Multiple Sclerosis
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Optimum Neurology
-
Jamison, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18929
- Irene Greenhouse MD
-
Lititz, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17543
- Neurology and Stroke Associates
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- D. Gary Kolva, MD, Neurology
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Colonial Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Dominion Neurological Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
- Pacjent ma klinicznie określoną nawracającą postać stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (wersja z 2010 r.).
- Pacjent z ostrym zaostrzeniem stwardnienia rozsianego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent planujący rozpoczęcie leczenia Acthar Gel w leczeniu ostrego zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem postępującego SM.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.
- Pacjenci otrzymujący eksperymentalną terapię lekową.
- Pacjenci z historią twardziny skóry, ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi, opryszczką oczną w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent ma aktualnie zdiagnozowany lub leczony nowotwór lity lub był leczony z powodu jakiegokolwiek nowotworu litego w ciągu 5 lat przed Wizytą Rejestracyjną, z wyjątkiem leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego, leczonego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry oraz leczony i wyleczony rak in situ szyjki macicy.
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację lub mają wrzód trawienny w wywiadzie lub występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinową niewydolność serca lub wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego.
- Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią; lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczny wynik podskali Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego, v.1 (MSIS-29v1)
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają 20 fizycznych symptomów stwardnienia rozsianego (MS) w skali od 1=wcale do 5=bardzo. Najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają, że fizyczne objawy SM mają większy wpływ na codzienne życie. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). |
w wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczny wynik podskali MSIS-29v1 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają 20 fizycznych objawów SM w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo. Najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższe wyniki oznaczają, że fizyczne objawy SM mają większy wpływ na codzienne życie. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Wynik podskali psychologicznej MSIS-29v1 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają 9 psychologicznych symptomów SM w skali od 1=wcale do 5=bardzo. Najwyższy możliwy wynik to 45. Wyższe wyniki oznaczają, że psychologiczne objawy SM mają większy wpływ na codzienne życie. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności/Wynik Systemu Funkcjonalnego (EDSS/FSS)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Klinicyści przeszkoleni w zakresie wypełniania EDSS/FSS (neurolog lub inny pracownik służby zdrowia, taki jak pielęgniarka lub asystent lekarza) wypełniają EDSS/FSS w celu oceny upośledzenia neurologicznego pacjenta. EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym i jest używany przez klinicystę w połączeniu z Functional System Score (FSS) do uzyskania oceny niepełnosprawności. FSS jest skalą towarzyszącą, która jest częścią EDSS Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to dobrze sprawdzona 10-punktowa porządkowa skala oceny klinicznej z wynikami w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM) w krokach co 0,5 punktu. Najwyższy możliwy wynik to 100. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność neurologiczną. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: na linii bazowej, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Kliniczna skala globalnego wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Klinicyści leczący wypełniają CGI-I. Jest to skala porównująca ogólny stan pacjenta z wartością wyjściową. Oceny wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Najwyższy możliwy wynik to 7. Niższe wyniki oznaczają poprawę. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: na linii bazowej, po 2 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik MSIS-29v1 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Uczestnicy oceniają 29 psychologicznych symptomów SM w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo. Najwyższy możliwy wynik to 145. Wyższe wyniki oznaczają, że łączne objawy SM mają większy wpływ na codzienne życie. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na podstawie wyniku podskali fizycznej MSIS-29v1
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako 8-punktową poprawę w podskali fizycznej MSIS-29v1 po 2 tygodniach i 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na podstawie EDSS
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę o 0,5 punktu w skali EDSS po 2 i 6 miesiącach. W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: w wieku 2 miesięcy, w wieku 6 miesięcy |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Procent utraconych normalnych godzin pracy (absencja) z powodu zaostrzenia stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z upośledzeniem w pracy i/lub obniżoną efektywnością w pracy (prezenteizm) z powodu zaostrzenia SM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ogólnym upośledzeniem w pracy (absencja + prezenteizm) z powodu zaostrzenia SM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z upośledzeniem czynności innych niż praca z powodu zaostrzenia SM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów). Rzędy: po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 6 tygodniach, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach, po 4 miesiącach, po 5 miesiącach, po 6 miesiącach |
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba dni w miesiącu, przez które nieopłacany opiekun opuścił pracę z powodu SM pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt klinicznych/biurowych związanych ze stwardnieniem rozsianym poza ośrodkiem ze specjalistą lub lekarzem rodzinnym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt domowych pracowników służby zdrowia związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z SM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba MRI związanych ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Liczba dni w miesiącu płatnej i bezpłatnej pomocy opiekuna związanej ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie badania, harmonogram ocen rozpoczyna się ponownie w momencie nawrotu (nawrotów).
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Directo, Mallinckrodt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaplan J, Miller T, Baker M, Due B, Zhao E. Repository corticotropin injection improves quality metrics in an observational study of multiple sclerosis relapse. Neurodegener Dis Manag. 2021 Dec;11(6):469-476. doi: 10.2217/nmt-2021-0030. Epub 2021 Dec 3.
- Kaplan J, Miller T, Baker M, Due B, Zhao E. A Prospective Observational Registry of Repository Corticotropin Injection (Acthar(R) Gel) for the Treatment of Multiple Sclerosis Relapse. Front Neurol. 2020 Dec 22;11:598496. doi: 10.3389/fneur.2020.598496. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNK14130050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .