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Registro Observacional de Acthar Gel para Participantes com Recaída de Esclerose Múltipla

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Mallinckrodt

Um Registro Observacional Prospectivo de H.P. Acthar® Gel para o Tratamento da Recaída da Esclerose Múltipla

O Acthar Gel foi aprovado pela Food and Drug Administration em 1952.

Tem sido usado para tratar muitas doenças diferentes, incluindo esclerose múltipla.

Este estudo observará como o tratamento com Acthar afetou a vida diária de pacientes que sofrem de EM recidivante/remitente.

Ele coletará informações sobre sintomas, recuperação, padrões de tratamento e resultados de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente

Descrição detalhada

Acthar Gel (injeção de corticotropina de repositório) contém um análogo não bovino do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) para uso intramuscular ou subcutâneo.

Foi inicialmente aprovado pelo FDA em 1952 e é usado para múltiplas indicações.

Este registro avaliará o uso do Acthar Gel para o tratamento das exacerbações da EM nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Medstar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, Estados Unidos, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, Estados Unidos, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, Estados Unidos, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Dominion Neurological Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com uma forma recidivante de EM que iniciam o tratamento com Acthar Gel para uma exacerbação de EM

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou Feminino ≥ 18 anos de idade.
O paciente tem uma forma recidivante clinicamente definida de Esclerose Múltipla de acordo com os Critérios de McDonald (revisão de 2010).
Paciente com exacerbação aguda de EM, conforme determinado pelo médico assistente.
Paciente planejando iniciar o Acthar Gel para o tratamento de uma exacerbação aguda da EM.
Paciente capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico de EM Progressiva.
Pacientes que necessitam de corticoterapia concomitante.
Pacientes recebendo terapia medicamentosa experimental.
Pacientes com história de esclerodermia, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular nos últimos 5 anos.
O paciente tem qualquer malignidade de tumor sólido atualmente diagnosticado ou em tratamento, ou recebeu terapia para qualquer malignidade de tumor sólido nos 5 anos anteriores à Visita de Inscrição, com exceção de carcinoma basocelular tratado e curado, carcinoma espinocelular tratado e curado do pele e carcinoma in situ tratado e curado do colo do útero.
Pacientes submetidos a cirurgia recente ou com histórico ou presença de úlcera péptica nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva ou sensibilidade a proteínas de origem suína.
Se mulher, grávida ou a amamentar; ou, se estiver em idade fértil, uma relutância em usar o controle de natalidade apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da subescala física da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla, v.1 (MSIS-29v1) Prazo: aos 2 meses	Os participantes classificam 20 sintomas físicos de esclerose múltipla (EM) em uma escala de 1=nada a 5=extremamente. A maior pontuação possível é 100. Pontuações mais altas significam que os sintomas físicos da EM têm um impacto maior na vida cotidiana. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação da subescala física do MSIS-29v1 em 6 meses Prazo: dentro de 6 meses	Os participantes classificam 20 sintomas físicos de EM em uma escala de 1=nada a 5=extremamente. A maior pontuação possível é 100. Pontuações mais altas significam que os sintomas físicos da EM têm um impacto maior na vida cotidiana. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: em 2 semanas, em 1 mês, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Pontuação da subescala psicológica do MSIS-29v1 em 6 meses Prazo: dentro de 6 meses	Os participantes avaliam 9 sintomas psicológicos de EM em uma escala de 1=nada a 5=extremamente. A maior pontuação possível é 45. Pontuações mais altas significam que os sintomas psicológicos da EM têm um impacto maior na vida cotidiana. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: em 2 semanas, em 1 mês, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade/Pontuação do Sistema Funcional (EDSS/FSS) Prazo: dentro de 6 meses	Os médicos treinados para preencher o EDSS/FSS (neurologista ou outro profissional de saúde, como enfermeiro ou médico assistente) preenchem o EDSS/FSS para avaliar o comprometimento neurológico do paciente. O EDSS é baseado no exame neurológico padrão e é usado pelo clínico em conjunto com o Functional System Score (FSS) para produzir um escore de incapacidade. A FSS é uma escala complementar que faz parte da EDSS A Expanded Disability Status Scale (EDSS) é uma escala de classificação clínica ordinal de 10 pontos bem validada com pontuações que variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de 0,5 pontos. A maior pontuação possível é 100. Uma pontuação mais alta significa mais incapacidade neurológica. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: na linha de base, aos 2 meses, aos 6 meses	dentro de 6 meses
Escala de Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I) Prazo: dentro de 6 meses	Os médicos responsáveis pelo tratamento concluem o CGI-I. É uma escala que compara a condição geral do paciente com a linha de base. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A pontuação mais alta possível é 7. Pontuações mais baixas significam melhora. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: na linha de base, aos 2 meses, aos 6 meses	dentro de 6 meses
Pontuação total do MSIS-29v1 em 6 meses Prazo: dentro de 6 meses	Os participantes avaliam 29 sintomas psicológicos de EM em uma escala de 1=nada a 5=extremamente. A pontuação mais alta possível é 145. Pontuações mais altas significam que o total de sintomas de EM tem um impacto maior na vida cotidiana. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: em 2 semanas, em 1 mês, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Número de participantes com resposta ao tratamento com base na pontuação da subescala física MSIS-29v1 Prazo: dentro de 6 meses	A resposta ao tratamento é definida como uma melhora de 8 pontos na pontuação da subescala física MSIS-29v1 em 2 semanas e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de participantes com resposta ao tratamento com base no EDSS Prazo: dentro de 6 meses	A resposta ao tratamento é definida como uma melhoria de 0,5 pontos no EDSS aos 2 e 6 meses. Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: aos 2 meses, aos 6 meses	dentro de 6 meses
Porcentagem de horas normais de trabalho perdidas (absenteísmo) devido à exacerbação da EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Linhas: em 2 semanas, em 1 mês, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Número de participantes com prejuízo no trabalho e/ou eficácia reduzida no trabalho (presenteísmo) devido à exacerbação da EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Remadas: em 1 semana, em 2 semanas, em 3 semanas, em 4 semanas, em 6 semanas, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Número de participantes com comprometimento geral no trabalho (absenteísmo + presenteísmo) devido à exacerbação da EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Remadas: em 1 semana, em 2 semanas, em 3 semanas, em 4 semanas, em 6 semanas, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Número de participantes com deficiência em outras atividades além do trabalho devido à exacerbação da EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s). Remadas: em 1 semana, em 2 semanas, em 3 semanas, em 4 semanas, em 6 semanas, em 2 meses, em 3 meses, em 4 meses, em 5 meses, em 6 meses	dentro de 6 meses
Número de dias por mês que um cuidador não remunerado faltou ao trabalho devido à EM do paciente Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de visitas clínicas/consultórios externos relacionados à EM com um especialista ou clínico geral Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de visitas domiciliares de profissionais de saúde relacionados à EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de visitas ao pronto-socorro relacionadas à EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de internações relacionadas à EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de ressonâncias magnéticas relacionadas à EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses
Número de dias por mês de assistência remunerada e não remunerada relacionada à EM Prazo: dentro de 6 meses	Para pacientes com recaída durante o período do estudo, o cronograma de avaliações é reiniciado no momento da(s) recaída(s).	dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Colaboradores

Mallinckrodt ARD Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Study Directo, Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ