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Acthar 凝胶对多发性硬化症复发参与者的观察登记

2019年12月5日 更新者：Mallinckrodt

H.P. 的前瞻性观察登记处Acthar® Gel 用于治疗多发性硬化症复发

Acthar Gel 于 1952 年首次获得美国食品和药物管理局的批准。

它已被用于治疗许多不同的疾病，包括多发性硬化症。

本研究将观察 Acthar 治疗如何影响复发/缓解型 MS 患者的日常生活。

它将收集有关症状、恢复、治疗模式和安全结果的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Acthar Gel（储存促肾上腺皮质激素注射液）含有一种非牛类促肾上腺皮质激素 (ACTH) 类似物，可用于肌内或皮下注射。

它最初于 1952 年获得 FDA 批准，用于多种适应症。

该登记处将评估在美国使用 Acthar Gel 治疗 MS 恶化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Medstar Health
    • Florida
      • Lighthouse Point、Florida、美国、33064
        • Emery Neuroscience Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Cordova Research Institute
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Florida Neurological Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Neurology of Central Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University System of Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • International Neurorehabilitation Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England
      • Hopedale、Massachusetts、美国、01747
        • Milford Regional Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、11714
        • Strotira, Inc.
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Alpha Neurology
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • Five Towns Neurology
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Braunstein Neurology
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • The Toledo Clinic
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Oak Clinic for Multiple Sclerosis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Optimum Neurology
      • Jamison、Pennsylvania、美国、18929
        • Irene Greenhouse MD
      • Lititz、Pennsylvania、美国、17543
        • Neurology and Stroke Associates
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19610
        • D. Gary Kolva, MD, Neurology
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Colonial Healthcare
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Dominion Neurological Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

开始使用 Acthar Gel 治疗 MS 恶化的复发型 MS 成年患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  2. 根据 McDonald 标准（2010 年修订版），患者患有多发性硬化症的临床明确复发形式。
  3. 经治疗的临床医生确定患有 MS 急性加重的患者。
  4. 计划开始使用 Acthar Gel 治疗 MS 急性加重的患者。
  5. 患者能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 诊断为进行性 MS 的患者。
  2. 需要伴随皮质类固醇治疗的患者。
  3. 接受实验性药物治疗的患者。
  4. 5年内有硬皮病、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹病史的患者。
  5. 患者目前患有任何恶性实体瘤或正在接受治疗，或在入组访视前 5 年内接受过任何实体瘤恶性肿瘤的治疗，治疗和治愈的基底细胞癌、治疗和治愈的鳞状细胞癌除外皮肤，并治疗和治愈了宫颈原位癌。
  6. 最近接受过手术或在进入研究前 6 个月内有消化性溃疡病史或存在消化性溃疡、充血性心力衰竭或对猪来源蛋白质敏感的患者。
  7. 如果是女性，怀孕或哺乳；或者，如果处于育龄期，则不愿意使用适当的节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症影响量表的物理分量表得分，v.1 (MSIS-29v1)
大体时间：2个月

参与者对多发性硬化症 (MS) 的 20 种身体症状进行评分，评分范围从 1 = 完全没有到 5 = 非常严重。 最高分是 100 分。 分数越高表示 MS 的身体症状对日常生活的影响越大。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内 MSIS-29v1 的物理分量表得分
大体时间：6个月内

参与者对 MS 的 20 种身体症状进行评分，评分从 1 = 完全没有到 5 = 非常严重。 最高分是 100 分。 分数越高表示 MS 的身体症状对日常生活的影响越大。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行数：2 周、1 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月
6个月内
6 个月内 MSIS-29v1 的心理分量表得分
大体时间：6个月内

参与者对 MS 的 9 种心理症状进行评分，评分范围从 1 = 完全没有到 5 = 非常严重。 最高分是 45 分。 分数越高表示 MS 的心理症状对日常生活的影响越大。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行数：2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月
6个月内
扩展残疾状况量表/功能系统评分 (EDSS/FSS) 评分
大体时间：6个月内

接受过完成 EDSS/FSS 培训的临床医生（神经科医生或其他医疗保健专业人员，如执业护士或医师助理）完成 EDSS/FSS 以评估患者的神经功能障碍。

EDSS 基于标准的神经学检查，临床医生将其与功能系统评分 (FSS) 结合使用以生成残疾评分。 FSS 是 EDSS 的配套量表

扩展残疾状态量表 (EDSS) 是经过充分验证的 10 点序数临床评定量表，分数范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 死亡），增量为 0.5。 最高分是 100 分。 较高的分数意味着更多的神经功能障碍。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行：基线、2 个月、6 个月
6个月内
改善量表的临床总体印象 (CGI-I)
大体时间：6个月内

治疗临床医生完成 CGI-I。 它是将患者的整体状况与基线进行比较的量表。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 最高分是 7。分数越低表示进步。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行：基线、2 个月、6 个月
6个月内
6个月内MSIS-29v1总分
大体时间：6个月内

参与者对 MS 的 29 种心理症状进行评分，评分范围从 1 = 完全没有到 5 = 非常严重。 最高分是 145。 分数越高意味着 MS 的总体症状对日常生活的影响越大。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行数：2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月
6个月内
根据 MSIS-29v1 身体分量表评分有治疗反应的参与者人数
大体时间：6个月内

治疗反应定义为在 2 周和 1、2、3、4、5 和 6 个月时 MSIS-29v1 身体分量表得分提高 8 分。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
根据 EDSS 有治疗反应的参与者人数
大体时间：6个月内

治疗反应定义为 2 个月和 6 个月时 EDSS 改善 0.5 分。

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

排：2个月大，6个月大
6个月内
由于 MS 恶化而错过正常工作时间（旷工）的百分比
大体时间：6个月内

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行数：2 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、5 个月、6 个月
6个月内
由于 MS 恶化而导致工作受损和/或工作效率降低（出勤率）的参与者人数
大体时间：6个月内

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
6个月内
由于 MS 恶化而导致整体工作受损（旷工 + 出勤）的参与者人数
大体时间：6个月内

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
6个月内
由于 MS 恶化导致工作以外的活动受损的参与者人数
大体时间：6个月内

对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。

行：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 6 周、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
6个月内
无薪看护人每月因患者 MS 而缺勤的天数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
与 MS 相关的专科医生或全科医生的非现场临床/办公室就诊次数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
与 MS 相关的医疗保健专业人士在家就诊的次数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
与 MS 相关的急诊就诊次数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
与 MS 相关的住院人数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
MS 相关 MRI 的数量
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内
每月与 MS 相关的有偿和无偿护理人员援助天数
大体时间：6个月内
对于在研究期间复发的患者，评估时间表在复发时重新开始。
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mallinckrodt

合作者

Mallinckrodt ARD Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Directo、Mallinckrodt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月24日

初级完成 (实际的)

2019年5月9日

研究完成 (实际的)

2019年5月9日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月5日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MNK14130050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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