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다발성 경화증 재발 환자를 위한 Acthar 젤의 관찰 등록

2019년 12월 5일 업데이트: Mallinckrodt

H.P.의 예상 관찰 레지스트리 다발성 경화증 재발 치료를 위한 Acthar® 젤

Acthar Gel은 1952년 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.

다발성 경화증을 비롯한 다양한 질병을 치료하는 데 사용되었습니다.

이 연구는 Acthar 치료가 재발/완화 MS로 고통받는 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 관찰할 것입니다.

증상, 회복, 치료 패턴 및 안전 결과에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증, 재발 완화

상세 설명

Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀 주사)은 근육내 또는 피하 사용을 위한 부신피질자극호르몬(ACTH)의 비소 유사체를 포함합니다.

그것은 1952년에 FDA에 의해 처음 승인되었으며 여러 적응증에 사용됩니다.

이 레지스트리는 미국에서 MS 악화 치료를 위한 Acthar Gel의 사용을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Homewood, Alabama, 미국, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - MedStar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, 미국, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, 미국, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, 미국, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, 미국, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, 미국, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, 미국, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, 미국, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, 미국, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, 미국, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, 미국, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, 미국, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, 미국, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, 미국, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, 미국, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, 미국, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23226
    - Dominion Neurological Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MS 악화를 위해 Acthar Gel로 치료를 시작한 재발성 MS 성인 환자

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 ≥ 18세.
환자는 McDonald 기준(2010년 개정판)에 따라 임상적으로 명확한 재발 형태의 다발성 경화증을 가집니다.
치료하는 임상의가 결정한 급성 MS 악화가 있는 환자.
급성 다발성 경화증 악화의 치료를 위해 Acthar Gel 투여를 계획 중인 환자.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

진행성 다발성 경화증 진단을 받은 환자.
병용 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자.
실험적 약물 치료를 받는 환자.
지난 5년 이내에 경피증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진의 병력이 있는 환자.
치료 및 치유된 기저 세포 암종, 치료 및 완치된 편평 세포 암종을 제외하고 등록 방문 전 5년 동안 임의의 고형 종양 악성 종양에 대해 치료를 받았거나 현재 진단되었거나 치료를 받고 있는 모든 고형 종양 악성 종양이 있는 환자 피부, 자궁 경부의 상피내 암종을 치료하고 완치했습니다.
최근 수술을 받았거나 연구 시작 전 6개월 이내에 소화성 궤양, 울혈성 심부전 또는 돼지 유래 단백질에 대한 민감성의 병력 또는 존재가 있는 환자.
여성, 임신 또는 수유 중인 경우; 또는 가임 연령인 경우 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다발성 경화증 영향 척도 v.1(MSIS-29v1)의 물리적 하위 척도 점수 기간: 생후 2개월	참가자는 다발성 경화증(MS)의 20가지 신체적 증상을 1=전혀 없음에서 5=매우 심함까지의 등급으로 평가합니다. 가능한 최고 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 MS의 신체적 증상이 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	생후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 이내 MSIS-29v1의 물리적 하위 척도 점수 기간: 6개월 이내	참가자는 MS의 20가지 신체적 증상을 1=전혀 없음에서 5=매우 심함까지의 척도로 평가합니다. 가능한 최고 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 MS의 신체적 증상이 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 2주, 1개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
6개월 이내 MSIS-29v1의 심리적 하위 척도 점수 기간: 6개월 이내	참가자는 MS의 9가지 심리적 증상을 1=전혀 아님에서 5=극도로 평가합니다. 가능한 최고 점수는 45입니다. 점수가 높을수록 MS의 심리적 증상이 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
확장 장애 상태 척도/기능 시스템 점수(EDSS/FSS) 점수 기간: 6개월 이내	EDSS/FSS를 완료하도록 훈련된 치료 임상의(신경과 전문의 또는 간호사 또는 의사 보조와 같은 기타 의료 전문가)는 환자의 신경 손상을 평가하기 위해 EDSS/FSS를 완료합니다. EDSS는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며 장애 점수를 생성하기 위해 기능 시스템 점수(FSS)와 함께 임상의가 사용합니다. FSS는 EDSS의 일부인 컴패니언 스케일입니다. EDSS(확장 장애 상태 척도)는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 0.5점 단위로 점수 범위가 있는 잘 검증된 10점 서수 임상 평가 척도입니다. 가능한 최고 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 장애가 많은 것을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 기준선, 2개월, 6개월	6개월 이내
개선 척도의 임상적 전반적 인상(CGI-I) 기간: 6개월 이내	임상의를 치료하면 CGI-I가 완료됩니다. 환자의 전반적인 상태를 기준선과 비교하는 척도입니다. 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 가능한 가장 높은 점수는 7입니다. 점수가 낮을수록 향상됨을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 기준선, 2개월, 6개월	6개월 이내
6개월 이내 MSIS-29v1의 총 점수 기간: 6개월 이내	참가자는 MS의 29가지 심리적 증상을 1=전혀 아님에서 5=극도로 평가합니다. 가능한 최고 점수는 145입니다. 점수가 높을수록 MS의 총 증상이 일상 생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
MSIS-29v1 물리적 하위 척도 점수를 기반으로 치료 반응을 보인 참가자 수 기간: 6개월 이내	치료 반응은 2주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 MSIS-29v1 물리적 하위 척도 점수에서 8점 개선으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
EDSS에 기반한 치료 반응을 보인 참여자 수 기간: 6개월 이내	치료 반응은 2개월 및 6개월에 EDSS에서 0.5점 개선으로 정의됩니다. 연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 2개월, 6개월	6개월 이내
MS 악화로 인해 놓친 정상 근무 시간의 비율(결근) 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
MS 악화로 인해 작업 장애 및/또는 작업 효율성 감소(프리젠티즘)가 있는 참가자 수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
MS 악화로 인한 전반적인 직장 장애(결근 + 프리젠테이션)가 있는 참가자 수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
MS 악화로 인해 업무 이외의 활동에 장애가 있는 참여자 수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다. 행: 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월	6개월 이내
환자의 다발성 경화증으로 인해 무급 간병인이 결근한 월 일수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
전문의 또는 일반 개업의와 MS 관련 외부 임상/진료실 방문 횟수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
다발성 경화증 관련 의료 전문가의 자택 방문 횟수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
MS 관련 응급실 방문 횟수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
다발성 경화증 관련 입원 수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
MS 관련 MRI의 수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내
MS 관련 유급 및 무급 간병인 지원 월간 일수 기간: 6개월 이내	연구 기간 동안 재발한 환자의 경우 평가 일정은 재발 시점에 다시 시작됩니다.	6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

협력자

Mallinckrodt ARD Inc.

수사관

연구 책임자: Study Directo, Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MNK14130050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .