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Registre d'observation du gel Acthar pour les participants atteints de rechute de sclérose en plaques

5 décembre 2019 mis à jour par: Mallinckrodt

Un registre d'observation prospectif de H.P. Gel Acthar® pour le traitement des rechutes de sclérose en plaques

Acthar Gel a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration en 1952.

Il a été utilisé pour traiter de nombreuses maladies différentes, y compris la sclérose en plaques.

Cette étude observera comment le traitement avec Acthar a affecté la vie quotidienne des patients atteints de SEP récurrente/rémittente.

Il recueillera des informations sur les symptômes, la récupération, les schémas de traitement et les résultats en matière de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques, récurrente-rémittente

Description détaillée

Acthar Gel (injection de corticotropine référentielle) contient un analogue non bovin de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à usage intramusculaire ou sous-cutané.

Il a été initialement approuvé par la FDA en 1952 et est utilisé pour de multiples indications.

Ce registre évaluera l'utilisation d'Acthar Gel pour le traitement des exacerbations de la SEP aux États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    - Territory Neurology & Research Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Advanced Neurosciences Research
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    - Associated Neurologists of Southern Connecticut
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Medstar Health
- Florida
  - Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
    - Emery Neuroscience Center
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Neurology Associates
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Cordova Research Institute
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Collier Neurologic Specialists
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Florida Neurological Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
    - Neurology Associates of Ormond Beach
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Negroski, Sutherland and Hanes Neurology
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
    - Infinity Clinical Research
- Georgia
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - Columbus Research & Wellness Institute
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31210
    - Neurology of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    - Meridian Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
    - College Park Family Care Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University System of Maryland
  - Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    - International Neurorehabilitation Institute
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
    - Neurology Center of New England
  - Hopedale, Massachusetts, États-Unis, 01747
    - Milford Regional Medical Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    - Detroit Clinical Research Center
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
    - CentraState Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 11714
    - Strotira, Inc.
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10306
    - Alpha Neurology
  - Woodmere, New York, États-Unis, 11598
    - Five Towns Neurology
- North Carolina
  - Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
    - Braunstein Neurology
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - The Toledo Clinic
  - Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
    - Oak Clinic for Multiple Sclerosis
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
    - Optimum Neurology
  - Jamison, Pennsylvania, États-Unis, 18929
    - Irene Greenhouse MD
  - Lititz, Pennsylvania, États-Unis, 17543
    - Neurology and Stroke Associates
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - D. Gary Kolva, MD, Neurology
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    - Colonial Healthcare
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    - Ogden Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    - Dominion Neurological Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'une forme récurrente de SEP qui initient un traitement avec Acthar Gel pour une exacerbation de la SEP

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme ≥ 18 ans.
Le patient a une forme récurrente cliniquement définie de sclérose en plaques selon les critères de McDonald (révision de 2010).
Patient présentant une exacerbation aiguë de la SEP telle que déterminée par son clinicien traitant.
Patient envisageant d'initier Acthar Gel pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la SEP.
Patient capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients avec un diagnostic de SEP progressive.
Patients nécessitant une corticothérapie concomitante.
Patients recevant un traitement médicamenteux expérimental.
Patients ayant des antécédents de sclérodermie, d'infections fongiques systémiques, d'herpès oculaire simplex au cours des 5 années précédentes.
Le patient a une tumeur maligne solide actuellement diagnostiquée ou en cours de traitement, ou a reçu un traitement pour une tumeur maligne solide au cours des 5 années précédant la visite d'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire traité et guéri, du carcinome épidermoïde traité et guéri du peau, et traité et guéri du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale récente ou ayant des antécédents ou la présence d'un ulcère peptique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, une insuffisance cardiaque congestive ou une sensibilité aux protéines d'origine porcine.
Si femme, enceinte ou allaitante ; ou, si en âge de procréer, une réticence à utiliser le contrôle des naissances approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score physique de la sous-échelle de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques, v.1 (MSIS-29v1) Délai: à 2 mois	Les participants évaluent 20 symptômes physiques de la sclérose en plaques (SEP) sur une échelle allant de 1=pas du tout à 5=extrêmement. Le score le plus élevé possible est de 100. Des scores plus élevés signifient que les symptômes physiques de la SEP ont un impact plus important sur la vie quotidienne. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de la sous-échelle physique du MSIS-29v1 dans les 6 mois Délai: dans les 6 mois	Les participants évaluent 20 symptômes physiques de la SEP sur une échelle de 1=pas du tout à 5=extrêmement. Le score le plus élevé possible est de 100. Des scores plus élevés signifient que les symptômes physiques de la SEP ont un impact plus important sur la vie quotidienne. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 2 semaines, à 1 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Score de sous-échelle psychologique du MSIS-29v1 dans les 6 mois Délai: dans les 6 mois	Les participants évaluent 9 symptômes psychologiques de la SEP sur une échelle de 1=pas du tout à 5=extrêmement. Le score le plus élevé possible est de 45. Des scores plus élevés signifient que les symptômes psychologiques de la SEP ont un impact plus important sur la vie quotidienne. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 2 semaines, à 1 mois, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité/score du système fonctionnel (EDSS/FSS) Délai: dans les 6 mois	Les cliniciens traitants formés pour remplir l'EDSS/FSS (neurologue ou autre professionnel de la santé, comme une infirmière praticienne ou un assistant médical) remplissent l'EDSS/FSS pour évaluer la déficience neurologique du patient. L'EDSS est basé sur l'examen neurologique standard et est utilisé par le clinicien en conjonction avec le score du système fonctionnel (FSS) pour produire un score d'invalidité. La FSS est une échelle d'accompagnement qui fait partie de l'EDSS L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une échelle d'évaluation clinique ordinale à 10 points bien validée avec des scores allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments de 0,5 point. Le score le plus élevé possible est de 100. Un score plus élevé signifie plus d'incapacité neurologique. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Lignes : à la ligne de base, à 2 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) Délai: dans les 6 mois	Les cliniciens traitants remplissent le CGI-I. C'est une échelle qui compare l'état général du patient à la ligne de base. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le score le plus élevé possible est 7. Des scores inférieurs signifient une amélioration. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Lignes : à la ligne de base, à 2 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Score total du MSIS-29v1 en 6 mois Délai: dans les 6 mois	Les participants évaluent 29 symptômes psychologiques de la SEP sur une échelle allant de 1=pas du tout à 5=extrêmement. Le score le plus élevé possible est de 145. Des scores plus élevés signifient que l'ensemble des symptômes de la SEP a un impact plus important sur la vie quotidienne. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 2 semaines, à 1 mois, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Nombre de participants avec une réponse au traitement basée sur le score de la sous-échelle physique MSIS-29v1 Délai: dans les 6 mois	La réponse au traitement est définie comme une amélioration de 8 points sur le score de la sous-échelle physique MSIS-29v1 à 2 semaines et 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre de participants avec une réponse au traitement basée sur l'EDSS Délai: dans les 6 mois	La réponse au traitement est définie comme une amélioration de 0,5 point sur l'EDSS à 2 et 6 mois. Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 2 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Pourcentage d'heures de travail normales manquées (absentéisme) en raison d'une exacerbation de la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 2 semaines, à 1 mois, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Nombre de participants ayant une déficience au travail et/ou une efficacité réduite au travail (présentéisme) en raison d'une exacerbation de la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 1 semaine, à 2 semaines, à 3 semaines, à 4 semaines, à 6 semaines, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Nombre de participants ayant une déficience globale au travail (absentéisme + présentéisme) en raison d'une exacerbation de la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 1 semaine, à 2 semaines, à 3 semaines, à 4 semaines, à 6 semaines, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Nombre de participants ayant une déficience dans des activités autres que le travail en raison d'une exacerbation de la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes. Rangs : à 1 semaine, à 2 semaines, à 3 semaines, à 4 semaines, à 6 semaines, à 2 mois, à 3 mois, à 4 mois, à 5 mois, à 6 mois	dans les 6 mois
Nombre de jours par mois pendant lesquels un soignant non rémunéré s'est absenté du travail en raison de la SEP du patient Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre de visites cliniques/de cabinet hors site liées à la SEP avec un spécialiste ou un médecin généraliste Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre de visites à domicile de professionnels de la santé liés à la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre de visites aux urgences liées à la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre d'hospitalisations liées à la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre d'IRM liées à la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois
Nombre de jours par mois d'aide aux aidants rémunérés et non rémunérés liés à la SEP Délai: dans les 6 mois	Pour les patients ayant une rechute pendant la période d'étude, le calendrier des évaluations redémarre au moment de la ou des rechutes.	dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Collaborateurs

Mallinckrodt ARD Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Study Directo, Mallinckrodt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité