Rolamento Fixo Versus Rolamento Móvel Satisfação do Paciente e Estudo de Resultados Clínicos
22 de março de 2023 atualizado por: Medacta USA
Um estudo retrospectivo, série consecutiva, com um único cirurgião, comparando a satisfação do paciente e os resultados clínicos em pacientes com artroplastia unicompartimental de joelho com suporte fixo versus móvel
O objetivo deste estudo é determinar se há uma preferência de satisfação do paciente pela Artroplastia Unicompartimental de Joelho (RUA) com suporte fixo em relação aos pacientes com no mínimo dois anos de pós-operatório.
Os resultados e expectativas relatados pelo paciente serão analisados juntamente com todos os dados do gráfico retrospectivo no paciente com um rolamento fixo ou um UKA de rolamento móvel em um ou ambos os joelhos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram submetidos a uma substituição unicompartimental do joelho com uma prótese fixa ou móvel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
- Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e a visita de acompanhamento.
- Deve ter 18 anos ou mais para participar.
- Os indivíduos devem ter osteoartrite clinicamente documentada em um joelho, compartimentos únicos ou múltiplos,
- Os indivíduos devem ter sido submetidos a um FB UKA ou MB UKA em um ou ambos os joelhos. Pacientes MB UKA ou FB UKA revisados para Artroplastia Total do Joelho (ATJ) são elegíveis para inscrição.
- Deve ter no mínimo 2 anos (24 meses) de pós-operatório no joelho.
- A operação UKA deve ter sido realizada pelo Investigador.
- Os indivíduos devem ser capazes de retornar para a consulta de acompanhamento e ter capacidade mental para cooperar com PRO, questionários, exame físico e estudos de imagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com UKA Bicompartimental (i.e. AUCU médica ou lateral combinada com Articulação Patelo Femoral (PFJ) (UKA)
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rolamento Fixo ou Rolamento Móvel UKA
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UKA de rolamento fixo ou móvel Pacientes que foram submetidos a um UKA de rolamento fixo primário ou móvel em qualquer joelho e estão no mínimo 2 anos após a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as pontuações de satisfação do paciente do Unicompartimental Fixed Bearing (FB) UKA vs Unicompartimental Mobile Bearing (MB) UKA
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Utilizando a subpontuação da pesquisa Knee Score Society
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Sintomas do joelho, dor, função e qualidade de vida
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Função do joelho - capacidade dos pacientes de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Medidas subjetivas do Knee Society Score (KSS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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subpontuações de expectativa e satisfação do paciente
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Euro-Qual
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Estado geral de saúde
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Voltar ao histórico de trabalho
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Questionário para histórico de trabalho antes da cirurgia e após a cirurgia
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Análise Radiográfica
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Medidas objetivas da Knee Society Score (KSS)
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Dados demográficos
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Complicações
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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As complicações serão registradas
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo 1: meta-análise de mancais fixos
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Pontuação completa da Knee Society (KSS) e questionário de saúde de formulário curto SF-12
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Subestudo 2: Posicionamento da prótese versus análise dos resultados
Prazo: Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Tomografia computadorizada de pacientes com rolamentos fixos para posição do implante
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Mínimo de dois anos pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #002 FB vs MB
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