Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Pasienttilfredshet og klinisk resultatstudie
22. mars 2023 oppdatert av: Medacta USA
En retrospektiv, påfølgende serie, enkeltkirurgstudie som sammenligner pasienttilfredshet og kliniske resultater hos pasienter med faste bærende versus mobilbærende unicompartmental kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en pasienttilfredshetspreferanse for Fixed Bearing versus Mobile Bearing Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) hos pasienter som er minst to år etter operasjonen.
Pasientrapporterte utfall og forventninger vil bli analysert sammen med alle retrospektive kartdata hos pasienter med en Fixed Bearing eller en Mobile Bearing UKA i ett eller begge knærne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått en Unicompartment Knee Replacement med en fast lager- eller mobillagerprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF)
- Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
- Forsøksperson som er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
- Må være 18 år eller eldre for å delta.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert artrose i et kne, enkelt eller flere kompartmenter,
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått FB UKA eller MB UKA i ett og eller begge knær. MB UKA- eller FB UKA-pasienter som er revidert til Total Knee Artroplasty (TKA) er kvalifisert til å melde seg inn.
- Må være minst 2 år (24 måneder) etter operasjonen på kneet.
- UKA-operasjonen skal ha blitt utført av etterforskeren.
- Forsøkspersonene må kunne komme tilbake til oppfølgingsavtalen, og ha mental kapasitet til å samarbeide med PRO'er, spørreskjemaer, fysisk undersøkelse og bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bikompartmental UKA (dvs. medisinsk eller lateral UKA kombinert med Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA)
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fast lager eller mobillager UKA
|
Fixed Bearing eller Mobile Bearing UKA Pasienter som har gjennomgått en primær Fixed Bearing eller en Mobile Bearing UKA i begge kne og er minst 2 år etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne pasienttilfredshetsscore for Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA vs Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Bruker underscore for Knee Score Society-undersøkelsen
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Knesymptomer, smerter, funksjon og Qol
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Knefunksjon-pasienters evne til å glemme det kunstige leddet i hverdagen
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Knee Society Score (KSS) subjektive mål
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
underpoeng for pasientforventning og tilfredshet
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Euro-Qual helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Generell helsestatus
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Gå tilbake til arbeidshistorie
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Spørreskjema for arbeidshistorie før operasjon og etter operasjon
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Knee Society Score (KSS) Objektive mål
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
|
Demografi
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Komplikasjoner vil bli registrert
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1: Fixed Bearing Meta-analyse
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
Full Knee Society Score (KSS) og Short Form Health Survey SF-12
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
|
Delstudie 2: Proteseposisjonering versus resultatanalyse
Tidsramme: Minimum to år etter operasjonen.
|
CT-skanning av Fixed Bearing-pasienter for implantatposisjon
|
Minimum to år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #002 FB vs MB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .