Onderzoek naar patiënttevredenheid en klinische resultaten met vaste lagers versus mobiele lagers
22 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta USA
Een retrospectief, opeenvolgend onderzoek onder één enkele chirurg waarin patiënttevredenheid en klinische resultaten worden vergeleken bij patiënten met vaste lagers versus mobiele lagers met unicompartimentele knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een patiënttevredenheidsvoorkeur is voor vaste lagers versus mobiele lagers Unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) bij patiënten die minimaal twee jaar postoperatief zijn.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten en verwachtingen zullen worden geanalyseerd samen met alle retrospectieve grafiekgegevens bij patiënten met een vaste lager of een mobiele lager UKA in een of beide knieën.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een unicompartimentele knievervanging hebben ondergaan met een prothese met vaste lagers of mobiele lagers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF)
- Mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking.
- Proefpersoon die in staat en bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het vervolgbezoek.
- Moet 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen.
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde artrose hebben in een knie, enkele of meerdere compartimenten,
- Proefpersonen moeten een FB UKA of MB UKA hebben ondergaan in één en of beide knieën. MB UKA- of FB UKA-patiënten die zijn gereviseerd tot totale knieartroplastiek (TKA) komen in aanmerking voor inschrijving.
- Moet minimaal 2 jaar (24 maanden) na de operatie aan de knie zijn.
- De UKA-operatie moet zijn uitgevoerd door de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten in staat zijn terug te komen voor de vervolgafspraak en de mentale capaciteit hebben om mee te werken aan PRO's, vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en beeldvormingsonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met Bicompartimentele UKA (d.w.z. medische of laterale UKA gecombineerd met Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA)
- Vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vast lager of mobiel lager UKA
|
Fixed Bearing of Mobile Bearing UKA Patiënten die een primaire Fixed Bearing of een Mobile Bearing UKA in een van beide knieën hebben ondergaan en minimaal 2 jaar postoperatief zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscores van de Unicompartimentele Vaste Lager (FB) UKA versus Unicompartimentele Mobiele Lager (MB) UKA vergelijken
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Gebruikmakend van de subscore van de Knee Score Society-enquête
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Kniesymptomen, pijn, functie en Qol
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Kniefunctie - het vermogen van patiënten om het kunstgewricht in het dagelijks leven te vergeten
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Knee Society Score (KSS) subjectieve metingen
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
subscores patiëntverwachting en tevredenheid
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Euro-Qual Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Algemene gezondheidsstatus
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Keer terug naar Werkgeschiedenis
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Vragenlijst voor arbeidsgeschiedenis voorafgaand aan de operatie en na de operatie
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Knee Society Score (KSS) Objectieve maatregelen
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Complicaties worden geregistreerd
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelstudie 1: Meta-analyse met vaste lagers
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Volledige Knee Society Score (KSS) en Short Form Health Survey SF-12
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
|
Substudie 2: Poseren van prothesen versus uitkomstenanalyse
Tijdsspanne: Minimaal twee jaar na de operatie.
|
CT-scan van Fixed Bearing-patiënten voor implantaatpositie
|
Minimaal twee jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #002 FB vs MB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .