Kiinteä laakeri vs. liikkuva laakeri Potilaiden tyytyväisyys ja kliiniset tulokset -tutkimus
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA
Retrospektiivinen, peräkkäinen sarja, yhden kirurgin tutkimus, jossa verrataan potilastyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on kiinteä laakeri verrattuna liikkuvaan laakeriin yksiosastoiseen polven artroplastiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko potilastyytyväisyys mieltymys kiinteään laakeriin verrattuna liikkuvaan laakeroituun yksiosastoiseen polven artroplastiaan (UKA) potilailla, jotka ovat vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden raportoimat tulokset ja odotukset analysoidaan yhdessä kaikkien retrospektiivisten kaaviotietojen kanssa potilaalla, jolla on kiinteä tai liikkuva laakeri UKA toisessa tai molemmissa polvissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty yksiosastoinen polviproteesi kiinteällä laakerilla tai liikkuvalla laakeriproteesilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
- Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntiä.
- Osallistuakseen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilailla on oltava kliinisesti dokumentoitu nivelrikko polvessa, yhdessä tai useammassa osastossa,
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa FB UKA tai MB UKA toisessa ja tai molemmissa polvissa. MB UKA- tai FB UKA -potilaat, joille on tarkistettu Total Knee Arthroplasty (TKA), voivat ilmoittautua.
- Polven leikkauksen jälkeen on oltava vähintään 2 vuotta (24 kuukautta).
- Tutkijan on täytynyt suorittaa UKA-operaatio.
- Tutkittavien tulee pystyä palaamaan seurantakäynnille, ja heillä on oltava henkinen kyky tehdä yhteistyötä PRO:iden, kyselylomakkeiden, fyysisen kokeen ja kuvantamistutkimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kaksiosastoinen UKA (ts. lääketieteellinen tai lateraalinen UKA yhdistettynä Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA) kanssa
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteä laakeri tai liikkuva laakeri UKA
|
Kiinteä tai liikkuva laakeri UKA Potilaat, joille on tehty ensisijainen kiinteä laakeri tai liikkuva laakeri UKA jommassakummassa polvessa ja jotka ovat vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voit verrata yksiosastoisen kiinteän laakerin (FB) UKA:n ja yksiosastoisen liikkuvan laakerin (MB) UKA:n potilastyytyväisyyspisteitä
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Knee Score Society -tutkimuksen alapistemäärän hyödyntäminen
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Polvioireet, kipu, toiminta ja Qol
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Polvitoiminto-potilas kyky unohtaa tekonivel jokapäiväiseen elämään
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Knee Society Score (KSS) -subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
potilaan odotusten ja tyytyväisyyden alapisteet
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Euro-Qual Healthiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yleinen terveydentila
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Palaa työhistoriaan
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Työhistorian kyselylomake ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluulenttien esiintymisestä ja etenemisestä.
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Knee Society Score (KSS) -tavoitteet
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatiot kirjataan
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 1: Kiinteän laakerin meta-analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Full Knee Society Score (KSS) ja Short Form Health Survey SF-12
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Osatutkimus 2: Proteesin asettaminen vs. lopputulos -analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Kiinteälaakeripotilaiden CT-skannaus implantin asennon määrittämiseksi
|
Vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #002 FB vs MB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .