Studie spokojenosti pacienta a klinického výsledku s pevným ložiskem versus mobilním ložiskem
22. března 2023 aktualizováno: Medacta USA
Retrospektivní, po sobě jdoucí série, studie jednoho chirurga srovnávající spokojenost pacientů a klinické výsledky u pacientů s fixním ložiskem versus mobilní ložiskovou unikompartmentální endoprotézou kolene
Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů, kteří jsou minimálně dva roky po operaci, upřednostňuje fixní ložisko oproti mobilní ložiskové unikompartmentální artroplastice kolene (UKA).
Výsledky a očekávání hlášené pacientem budou analyzovány spolu se všemi retrospektivními daty z grafu u pacienta s pevným ložiskem nebo mobilním ložiskem UKA v jednom nebo obou kolenou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili jednokomorovou náhradu kolenního kloubu s fixní ložiskovou nebo mobilní ložiskovou protézou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie a následnou návštěvu.
- Pro účast musí být starší 18 let.
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou osteoartrózu v koleni, jeden nebo více kompartmentů,
- Subjekty musí mít za sebou FB UKA nebo MB UKA v jednom a nebo obou kolenou. Pacienti MB UKA nebo FB UKA revidovaní na totální kolenní artroplastiku (TKA) jsou způsobilí k zařazení.
- Musí být minimálně 2 roky (24 měsíců) po operaci kolene.
- Operaci UKA musel provést vyšetřovatel.
- Subjekty musí mít možnost vrátit se na následnou schůzku a mít mentální kapacitu pro spolupráci s PRO, dotazníky, fyzickou zkouškou a zobrazovacími studiemi.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s dvoukompartmentovým UKA (tj. lékařské nebo laterální UKA v kombinaci s patello femorálním kloubem (PFJ) (UKA)
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pevné ložisko nebo mobilní ložisko UKA
|
Fixní ložisko nebo mobilní ložisko UKA Pacienti, kteří podstoupili primární fixní ložisko nebo mobilní ložisko UKA v kterémkoli koleni a jsou minimálně 2 roky po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat skóre spokojenosti pacientů jednokompartmentového pevného ložiska (FB) UKA vs. jednokompartmentového mobilního ložiska (MB) UKA
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Využití dílčího skóre průzkumu Knee Score Society
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Symptomy kolena, bolest, funkce a Qol
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Funkce kolena – schopnost pacientů zapomenout na umělý kloub v každodenním životě
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Knee Society Score (KSS) subjektivní měření
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
dílčí skóre očekávání a spokojenosti pacientů
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím Euro-Qual
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Celkový zdravotní stav
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Návrat do pracovní historie
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Dotazník pro pracovní anamnézu před operací a po operaci
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponenty a končetiny, důkazy o poklesu nebo migraci komponenty a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Knee Society Score (KSS) Cílová opatření
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
|
Demografie
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
|
Komplikace
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Komplikace budou zaznamenány
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podstudie 1: Metaanalýza pevných ložisek
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
Full Knee Society Score (KSS) a Short Form Health Survey SF-12
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
|
Dílčí studie 2: Umístění protézy versus analýza výsledků
Časové okno: Minimálně dva roky po operaci.
|
CT sken pacientů s fixním ložiskem pro umístění implantátu
|
Minimálně dva roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #002 FB vs MB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .