Исследование удовлетворенности пациентов и клинических результатов в сравнении с фиксированным подшипником в сравнении с мобильным подшипником
22 марта 2023 г. обновлено: Medacta USA
Ретроспективная, последовательная серия, исследование одного хирурга, сравнивающее удовлетворенность пациентов и клинические результаты у пациентов с фиксированной опорой по сравнению с подвижной опорой. Однокомпартментная артропластика коленного сустава
Целью данного исследования является определение удовлетворенности пациентов однокомпонентной артропластикой коленного сустава с фиксированной опорой по сравнению с подвижной опорой у пациентов, прошедших не менее двух лет после операции.
Результаты и ожидания пациентов, о которых сообщают пациенты, будут проанализированы вместе со всеми ретроспективными данными диаграмм пациентов с фиксированной опорой или подвижной опорой UKA в одном или обоих коленях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие однокамерную замену коленного сустава с помощью протеза с фиксированной опорой или подвижной опорой.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
- Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования и последующий визит.
- Для участия должно быть 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный остеоартрит коленного сустава, один или несколько отделов,
- Субъекты должны были пройти FB UKA или MB UKA на одном или обоих коленях. Пациенты MB UKA или FB UKA, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA), имеют право на участие.
- Должно быть не менее 2 лет (24 месяцев) после операции на колене.
- Операция UKA должна быть выполнена исследователем.
- Субъекты должны иметь возможность вернуться на последующий прием и иметь умственные способности, чтобы сотрудничать с PRO, анкетами, физическим осмотром и исследованиями изображений.
Критерий исключения:
- Субъекты с бикомпартментным UKA (т.е. медицинский или латеральный UKA в сочетании с Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA)
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фиксированный подшипник или подвижный подшипник UKA
|
Фиксированная или подвижная опора UKA Пациенты, перенесшие первичную фиксированную или подвижную опору UKA на любом из коленных суставов и прошедшие не менее 2 лет после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить оценки удовлетворенности пациентов однокамерной неподвижной опорой (FB) UKA и однокамерной подвижной опорой (MB) UKA.
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Использование дополнительного балла опроса Общества оценки коленного сустава
|
Минимум два года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Симптомы коленного сустава, боль, функция и качество жизни
|
Минимум два года после операции.
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Функция коленного сустава - способность пациентов забыть об искусственных суставах в повседневной жизни.
|
Минимум два года после операции.
|
|
Субъективные показатели оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
подшкалы ожиданий и удовлетворенности пациентов
|
Минимум два года после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, соответствует стандарту Euro-Qual
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Общее состояние здоровья
|
Минимум два года после операции.
|
|
Вернуться к истории работы
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Анкета для трудового стажа до операции и после операции
|
Минимум два года после операции.
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
|
Минимум два года после операции.
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS) Объективные показатели
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Минимум два года после операции.
|
|
|
Демография
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Минимум два года после операции.
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Осложнения будут записаны
|
Минимум два года после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное исследование 1: Мета-анализ неподвижных подшипников
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
Полная оценка общества коленного сустава (KSS) и краткое обследование состояния здоровья SF-12
|
Минимум два года после операции.
|
|
Подисследование 2: Установка протеза в сравнении с анализом результатов
Временное ограничение: Минимум два года после операции.
|
КТ пациентов с фиксированной опорой для определения положения имплантата
|
Минимум два года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #002 FB vs MB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .