고정 베어링 대 이동식 베어링 환자 만족도 및 임상 결과 연구
2023년 3월 22일 업데이트: Medacta USA
단일 구획 슬관절 전치환술과 고정 베어링 대 이동식 베어링 환자의 환자 만족도와 임상 결과를 비교한 후향적, 연속적, 단일 외과의 연구
이 연구의 목적은 수술 후 최소 2년이 지난 환자에서 고정 베어링 대 이동식 베어링 단구획 슬관절 치환술(UKA)의 환자 만족도 선호도가 있는지 확인하는 것입니다.
환자가 보고한 결과 및 기대치는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 고정 베어링 또는 이동식 베어링 UKA가 있는 환자의 모든 후향적 차트 데이터와 함께 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고정 베어링 또는 이동식 베어링 보철물로 단일구획 슬관절 치환술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 무릎, 단일 또는 다중 구획에 임상적으로 기록된 골관절염이 있어야 합니다.
- 피험자는 한쪽 무릎 또는 양쪽 무릎에 FB UKA 또는 MB UKA를 받아야 합니다. 슬관절 전치환술(TKA)로 수정된 MB UKA 또는 FB UKA 환자는 등록할 수 있습니다.
- 무릎 수술 후 최소 2년(24개월)이 지나야 합니다.
- UKA 작업은 조사자에 의해 수행되어야 합니다.
- 피험자는 후속 약속을 위해 돌아올 수 있어야 하며 PRO, 설문지, 신체 검사 및 이미징 연구에 협조할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- Bicompartmental UKA(즉, 슬개골 대퇴 관절(PFJ)(UKA)과 결합된 의료 또는 측면 UKA
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고정 베어링 또는 모바일 베어링 UKA
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고정 베어링 또는 이동식 베어링 UKA 한쪽 무릎에 1차 고정 베어링 또는 이동식 베어링 UKA를 받았고 수술 후 최소 2년이 경과한 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Unicompartmental Fixed Bearing(FB) UKA와 Unicompartmental Mobile Bearing(MB) UKA의 환자 만족도 점수 비교
기간: 수술 후 최소 2년.
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Knee Score Society 설문 하위 점수 활용
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수술 후 최소 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최소 2년.
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무릎 증상, 통증, 기능 및 Qol
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수술 후 최소 2년.
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 최소 2년.
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무릎 기능 - 환자가 일상생활에서 인공관절을 잊는 능력
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수술 후 최소 2년.
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무릎 학회 점수(KSS) 주관적 측정
기간: 수술 후 최소 2년.
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환자 기대치 및 만족도 하위 점수
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수술 후 최소 2년.
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Euro-Qual Health 관련 삶의 질
기간: 수술 후 최소 2년.
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일반 건강 상태
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수술 후 최소 2년.
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작업 기록으로 돌아가기
기간: 수술 후 최소 2년.
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수술 전 및 수술 후 근무력에 대한 설문지
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수술 후 최소 2년.
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방사선학적 분석
기간: 수술 후 최소 2년.
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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수술 후 최소 2년.
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무릎 학회 점수(KSS) 객관적 측정
기간: 수술 후 최소 2년.
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수술 후 최소 2년.
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인구통계
기간: 수술 후 최소 2년.
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수술 후 최소 2년.
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합병증
기간: 수술 후 최소 2년.
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합병증이 기록됩니다
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수술 후 최소 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1: 고정 베어링 메타 분석
기간: 수술 후 최소 2년.
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전체 무릎 학회 점수(KSS) 및 약식 건강 설문조사 SF-12
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수술 후 최소 2년.
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하위 연구 2: 보철물 배치 대 결과 분석
기간: 수술 후 최소 2년.
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임플란트 위치에 대한 고정 베어링 환자의 CT 스캔
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수술 후 최소 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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