Rögzített csapágy versus mobil csapágy betegelégedettség és klinikai eredmény tanulmány
2023. március 22. frissítette: Medacta USA
Retrospektív, egymást követő sorozat, egyetlen sebész vizsgálata, amely a betegek elégedettségét és a fix csapágyas betegek klinikai eredményeit hasonlítja össze a mobil csapágyas unicompartmentalis térdízületi műtéttel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, a betegek elégedettsége preferálja-e a rögzített csapágyat a mobil csapágyas egyrekeszes térdízületi arthroplastyával (UKA) szemben azoknál a betegeknél, akik legalább két évvel a műtét után vannak.
A betegek által jelentett eredményeket és elvárásokat az összes retrospektív diagramadattal együtt elemzik az egyik vagy mindkét térdében rögzített vagy mobil csapágyas UKA-val rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fix csapágyas vagy mobil csapágyas protézissel egyrekeszes térdcserén esett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására.
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési látogatásnak.
- A részvételhez 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Az alanyoknak klinikailag dokumentált osteoarthritisben kell állniuk egy térdben, egy vagy több térben,
- Az alanyoknak FB UKA-n vagy MB UKA-n kell átesniük az egyik és vagy mindkét térdben. A teljes térdízületi arthroplastyára (TKA) átdolgozott MB UKA vagy FB UKA betegek jelentkezhetnek.
- Legalább 2 év (24 hónap) a térdműtét után.
- Az UKA-műveletet a nyomozónak kell elvégeznie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek az utólagos találkozóra, és rendelkezniük kell azzal a szellemi képességgel, hogy együttműködjenek a PRO-kkal, a kérdőívekkel, a fizikális vizsgálatokkal és a képalkotó vizsgálatokkal.
Kizárási kritériumok:
- Bikompartmentális UKA-ban szenvedő alanyok (pl. orvosi vagy laterális UKA kombinálva Patello femorális ízülettel (PFJ) (UKA)
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fix csapágy vagy mobil csapágy UKA
|
Fix csapágyas vagy mobil csapágyas UKA Azok a betegek, akik mindkét térdükben elsődleges rögzített csapágyas vagy mobil csapágyas UKA-n estek át, és legalább 2 évvel a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyrekeszes fix csapágy (FB) UKA és az unicompartmental mobil csapágy (MB) UKA betegelégedettségi pontszámainak összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
A Knee Score Society felmérési részpontszámának felhasználása
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Térdtünetek, fájdalom, funkció és Qol
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Térdfunkció – a páciensek képesek elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Knee Society Score (KSS) szubjektív mérőszámok
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
a betegek elvárásai és elégedettsége részpontszámai
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Euro-Qual Health kapcsolatos életminőség
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Általános egészségügyi állapot
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Vissza a Munkatörténethez
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Kérdőív a műtét előtti és a műtét utáni munkatörténethez
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
A radiográfiás elemzés magában foglalja az összetevők és a végtagok egymáshoz igazodásának értékelését, a komponensek süllyedésének vagy migrációjának bizonyítékát, valamint a protézis, a csont és a cement közötti radiolucens vonalak jelenlétét és progresszióját.
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
Knee Society Score (KSS) objektív mérések
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
|
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
A szövődményeket rögzítik
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. résztanulmány: Rögzített csapágyak metaanalízise
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Full Knee Society Score (KSS) és Short Form Health Survey SF-12
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
|
2. résztanulmány: Protézispozíció versus eredmények elemzése
Időkeret: Legfeljebb két év a műtét után.
|
Rögzített csapágyas betegek CT-vizsgálata az implantátum helyzetére
|
Legfeljebb két év a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #002 FB vs MB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .