固定轴承与移动轴承患者满意度和临床结果研究
2023年3月22日 更新者：Medacta USA
一项回顾性、连续系列、单一外科医生研究，比较固定轴承与活动轴承单间室膝关节置换术患者的满意度和临床结果
本研究的目的是确定在术后至少两年的患者中，固定轴承与移动轴承单室膝关节置换术 (UKA) 相比，患者是否更满意。
患者报告的结果和期望将与单膝或双膝固定轴承或活动轴承 UKA 患者的所有回顾性图表数据一起进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Tri County Orthopeadic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用固定轴承或移动轴承假体进行单间室膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权。
- 能够并愿意遵守研究方案和随访的受试者。
- 必须年满 18 岁才能参加。
- 受试者必须在膝关节、单个或多个隔室中有临床记录的骨关节炎，
- 受试者必须在一个和/或双膝上接受过 FB UKA 或 MB UKA。 修改为全膝关节置换术 (TKA) 的 MB UKA 或 FB UKA 患者有资格参加。
- 必须在膝盖手术后至少 2 年（24 个月）。
- UKA 操作必须由调查员执行。
- 受试者必须能够返回进行后续预约，并具有配合 PRO、问卷调查、体格检查和影像学研究的心智能力。
排除标准：
- 具有双室 UKA 的受试者（即 医用或外侧 UKA 结合髌股关节 (PFJ) (UKA)
- 怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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固定轴承或移动轴承 UKA
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固定轴承或移动轴承 UKA 已在任一膝关节中接受过初级固定轴承或移动轴承 UKA 且术后至少 2 年的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较单室固定轴承 (FB) UKA 与单室移动轴承 (MB) UKA 的患者满意度得分
大体时间：术后至少两年。
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利用膝关节评分协会调查分项评分
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术后至少两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后至少两年。
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膝关节症状、疼痛、功能和生活质量
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术后至少两年。
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术后至少两年。
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膝关节功能-患者在日常生活中忘记人工关节的能力
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术后至少两年。
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膝关节协会评分 (KSS) 主观测量
大体时间：术后至少两年。
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患者期望和满意度分项评分
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术后至少两年。
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Euro-Quality Health 相关生活质量
大体时间：术后至少两年。
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一般健康状况
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术后至少两年。
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返回工作历史
大体时间：术后至少两年。
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手术前后工作经历问卷
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术后至少两年。
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射线照相分析
大体时间：术后至少两年。
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射线照相分析将包括组件和肢体排列的评估、组件下沉或迁移的证据，以及假体、骨骼和水泥之间射线可透线的存在和进展。
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术后至少两年。
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膝关节协会评分 (KSS) 客观测量
大体时间：术后至少两年。
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术后至少两年。
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人口统计
大体时间：术后至少两年。
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术后至少两年。
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并发症
大体时间：术后至少两年。
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并发症将被记录
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术后至少两年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子研究 1：固定轴承元分析
大体时间：术后至少两年。
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全膝关节协会评分 (KSS) 和简表健康调查 SF-12
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术后至少两年。
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子研究 2：假体定位与结果分析
大体时间：术后至少两年。
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固定轴承患者种植体位置的 CT 扫描
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术后至少两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mukesh Ahuja, MBBS, MS、Medacta USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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