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Patientenzufriedenheit und klinische Ergebnisstudie mit festem Gleitlager im Vergleich zu beweglichem Gleitlager

22. März 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine retrospektive, konsekutive Serie, Einzelchirurgenstudie zum Vergleich der Patientenzufriedenheit und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit fester und beweglicher unikompartimenteller Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten, die sich mindestens zwei Jahre nach der Operation befinden, eine Patientenzufriedenheit zwischen fester Lagerung und mobiler unikompartimenteller Knieendoprothetik (UKA) bevorzugt wird. Die vom Patienten berichteten Ergebnisse und Erwartungen werden zusammen mit allen retrospektiven Diagrammdaten bei Patienten mit UKA mit festem oder beweglichem Lager in einem oder beiden Knien analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Unicompartment-Kniegelenkersatz mit einer Fixed Bearing- oder Mobile Bearing-Prothese unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
  3. Proband, der in der Lage und bereit ist, das Studienprotokoll und den Nachsorgebesuch einzuhalten.
  4. Teilnahme ab 18 Jahren möglich.
  5. Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Osteoarthritis in einem Knie haben, einzelne oder mehrere Kompartimente,
  6. Die Probanden müssen sich einem FB UKA oder MB UKA in einem und/oder beiden Knien unterzogen haben. MB-UKA- oder FB-UKA-Patienten, die zu einer totalen Knieendoprothetik (TKA) revidiert wurden, sind zur Teilnahme berechtigt.
  7. Muss mindestens 2 Jahre (24 Monate) nach der Operation am Knie liegen.
  8. Die UKA-Operation muss vom Ermittler durchgeführt worden sein.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, zum Nachsorgetermin zurückzukehren, und über die geistige Fähigkeit verfügen, mit PROs, Fragebögen, körperlichen Untersuchungen und Bildgebungsstudien zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bikompartimentellem UKA (d. h. medizinisches oder laterales UKA kombiniert mit Patello-Femurgelenk (PFJ) (UKA)
  2. Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Festlager oder bewegliches Lager UKA
Gerät: Festlager oder bewegliches Lager UKA
Fixed Bearing oder Mobile Bearing UKA Patienten, die sich einer primären Fixed Bearing oder Mobile Bearing UKA in einem der Knie unterzogen haben und mindestens 2 Jahre postoperativ sind.
Andere Namen:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System oder Oxford Mobile Bearing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheitswerte des Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA mit dem Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Verwendung des Teilergebnisses der Knee Score Society-Umfrage
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Kniesymptome, Schmerzen, Funktion und Qol
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Kniefunktionspatienten können das künstliche Gelenk im Alltag vergessen
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Subjektive Maße des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Subscores der Patientenerwartung und -zufriedenheit
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Euro-Qual Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Allgemeiner Gesundheitszustand
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Zurück zum Arbeitsverlauf
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Fragebogen zur Arbeitsanamnese vor und nach der Operation
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Die röntgenologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, den Nachweis des Absinkens oder der Migration der Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten von strahlendurchlässigen Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Objektive Messungen des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Demografie
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Komplikationen werden aufgezeichnet
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1: Festlager-Metaanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Full Knee Society Score (KSS) und Short Form Health Survey SF-12
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Unterstudie 2: Prothesenpositionierung versus Ergebnisanalyse
Zeitfenster: Mindestens zwei Jahre nach der Operation.
CT-Scan von Fixed Bearing-Patienten für die Implantatposition
Mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Ermittler

  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #002 FB vs MB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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