Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Patienttilfredshed og klinisk resultatundersøgelse

22. marts 2023 opdateret af: Medacta USA

En retrospektiv, fortløbende serie, enkeltkirurgundersøgelse, der sammenligner patienttilfredshed og kliniske resultater hos patienter med faste lejer versus mobillejede enkompartmentel knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en patienttilfredshedspræference for Fixed Bearing versus Mobile Bearing Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA) hos patienter, som er mindst to år efter operationen. Patientrapporterede resultater og forventninger vil blive analyseret sammen med alle retrospektive diagramdata hos patient med et fast leje eller et mobilt leje UKA i et eller begge knæ.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en Unicompartment-knæudskiftning med en protese med fast leje eller mobilleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF)
  2. Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
  3. Forsøgsperson, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsbesøg.
  4. Skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  5. Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret slidgigt i et knæ, enkelt eller flere kompartmenter,
  6. Forsøgspersoner skal have gennemgået en FB UKA eller MB UKA i et og eller begge knæ. MB UKA- eller FB UKA-patienter, der er revideret til Total Knee Arthroplasty (TKA), er berettiget til at tilmelde sig.
  7. Skal være minimum 2 år (24 måneder) efter operationen i knæet.
  8. UKA-operationen skal være udført af efterforskeren.
  9. Forsøgspersonerne skal kunne vende tilbage til opfølgningssamtalen og have mental kapacitet til at samarbejde med PRO'er, spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bicompartmental UKA (dvs. medicinsk eller lateral UKA kombineret med Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA)
  2. Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fast leje eller mobilleje UKA
Enhed: Fast leje eller mobilleje UKA
Fixed Bearing eller Mobile Bearing UKA Patienter, der har gennemgået en primær Fixed Bearing eller en Mobile Bearing UKA i begge knæ og er mindst 2 år efter operation.
Andre navne:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System eller Oxford Mobile Bearing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne patienttilfredshedsscore for Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA vs Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Anvendelse af Knee Score Society-undersøgelses underscore
Minimum to år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Knæsymptomer, smerter, funktion og Qol
Minimum to år efter operationen.
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Knæfunktion-patienter evne til at glemme det kunstige led i hverdagen
Minimum to år efter operationen.
Knee Society Score (KSS) subjektive mål
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
patientens forventning og tilfredshed underscores
Minimum to år efter operationen.
Euro-Qual sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Generel helbredstilstand
Minimum to år efter operationen.
Tilbage til arbejdshistorie
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Spørgeskema til arbejdshistorie før operation og efter operation
Minimum to år efter operationen.
Radiografisk analyse
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
Minimum to år efter operationen.
Knee Society Score (KSS) Objektive mål
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Minimum to år efter operationen.
Demografi
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Minimum to år efter operationen.
Komplikationer
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Komplikationer vil blive registreret
Minimum to år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Fixed Bearing Meta-analyse
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
Full Knee Society Score (KSS) og Short Form Health Survey SF-12
Minimum to år efter operationen.
Delstudie 2: Protesepositionering versus resultatanalyse
Tidsramme: Minimum to år efter operationen.
CT-scanning af patienter med fast leje til implantatposition
Minimum to år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Efterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #002 FB vs MB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fast leje eller mobilleje UKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner