Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta z łożyska stałego w porównaniu z łożyskiem ruchomym i wyniki kliniczne

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Retrospektywne, kolejne serie, pojedyncze badanie chirurgów porównujące satysfakcję pacjentów i wyniki kliniczne u pacjentów ze stałym łożyskiem i ruchomym łożyskiem Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie, czy pacjent preferuje jednoprzedziałową endoprotezoplastykę stawu kolanowego (UKA) z łożyskiem stałym w porównaniu z jednoprzedziałową plastyką stawu kolanowego (UKA) z łożyskiem stałym u pacjentów, którzy są co najmniej dwa lata po operacji. Zgłoszone przez pacjenta wyniki i oczekiwania zostaną przeanalizowane wraz ze wszystkimi retrospektywnymi danymi z wykresu pacjenta z łożyskiem stałym lub łożyskiem ruchomym UKA w jednym lub obu kolanach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli jednoprzedziałową wymianę stawu kolanowego z użyciem protezy z łożyskiem stałym lub łożyskiem ruchomym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)
  2. Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyty kontrolnej.
  4. Aby wziąć udział, musisz mieć ukończone 18 lat.
  5. Pacjenci muszą mieć klinicznie udokumentowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednego lub wielu przedziałów,
  6. Badani muszą przejść FB UKA lub MB UKA w jednym i/lub obu kolanach. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci MB UKA lub FB UKA, którzy przeszli na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA).
  7. Musi minąć co najmniej 2 lata (24 miesiące) po operacji kolana.
  8. Operacja UKA musiała zostać przeprowadzona przez Badacza.
  9. Pacjenci muszą być w stanie wrócić na wizytę kontrolną i mieć zdolność umysłową do współpracy z PRO, kwestionariuszami, badaniem fizycznym i badaniami obrazowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dwuprzedziałowym UKA (tj. medyczne lub boczne UKA połączone ze stawem rzepkowo-udowym (PFJ) (UKA)
  2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA
Urządzenie: Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA
Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA Pacjenci, którzy przeszli pierwotne łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA w którymkolwiek kolanie i są co najmniej 2 lata po operacji.
Inne nazwy:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System lub Oxford Mobile Bearing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki zadowolenia pacjentów z jednoprzedziałowego łożyska stałego (FB) UKA z jednoprzedziałowym łożyskiem ruchomym (MB) UKA
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Wykorzystanie wyniku cząstkowego ankiety Knee Score Society
Minimum dwa lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Objawy kolana, ból, funkcja i Qol
Minimum dwa lata po operacji.
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Knee Function – zdolność pacjenta do zapomnienia o sztucznym stawie w życiu codziennym
Minimum dwa lata po operacji.
Subiektywna miara wyniku społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
wyniki cząstkowe oczekiwań i satysfakcji pacjentów
Minimum dwa lata po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem EuroQual
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Ogólny stan zdrowia
Minimum dwa lata po operacji.
Wróć do historii pracy
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Kwestionariusz historii pracy przed operacją i po operacji
Minimum dwa lata po operacji.
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
Minimum dwa lata po operacji.
Punktacja Społeczeństwa Kolanowego (KSS) Miary obiektywne
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Minimum dwa lata po operacji.
Demografia
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Minimum dwa lata po operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Komplikacje zostaną zarejestrowane
Minimum dwa lata po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 1: Metaanaliza łożysk stałych
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Pełna ocena społeczeństwa kolana (KSS) i krótka ankieta zdrowotna SF-12
Minimum dwa lata po operacji.
Badanie częściowe 2: Pozycjonowanie protezy a analiza wyników
Ramy czasowe: Minimum dwa lata po operacji.
Tomografia komputerowa pacjentów z łożyskiem stałym w celu określenia pozycji implantu
Minimum dwa lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #002 FB vs MB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko stałe lub łożysko ruchome UKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj