Fixed Bearing Versus Mobile Bearing Patienttillfredsställelse och kliniska resultatstudie
22 mars 2023 uppdaterad av: Medacta USA
En retrospektiv, konsekutiv serie av enskild kirurgstudie som jämför patienttillfredsställelse och kliniska resultat hos patienter med fast bärande kontra mobilbärande enkompartmentell knäprotesplastik
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en preferens för patientnöjdhet av Fixed Bearing kontra Mobile Bearing Unicompartmental Knee Artthroplasty (UKA) hos patienter som är minst två år efter operationen.
Patientrapporterade resultat och förväntningar kommer att analyseras tillsammans med alla retrospektiva diagramdata hos patienter med ett fast lager eller ett mobilt lager UKA i ett eller båda knäna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått en Unicompartment knäprotes med en fast lager- eller mobillagerprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF)
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
- Försöksperson som kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök.
- Måste vara 18 år eller äldre för att delta.
- Försökspersoner måste ha en kliniskt dokumenterad artros i ett knä, enstaka eller flera kompartment,
- Försökspersoner måste ha genomgått en FB UKA eller MB UKA i ett och eller båda knäna. MB UKA- eller FB UKA-patienter som reviderats till Total Knee Artroplasty (TKA) är berättigade att registreras.
- Måste vara minst 2 år (24 månader) efter operationen på knät.
- UKA-operationen ska ha utförts av Utredaren.
- Försökspersonerna måste kunna återkomma för uppföljningsbesöket och ha mental förmåga att samarbeta med PRO, enkäter, fysisk undersökning och bildundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med Bicompartmental UKA (dvs. medicinsk eller lateral UKA kombinerad med Patello Femoral Joint (PFJ) (UKA)
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fast lager eller mobilt lager UKA
|
Fixed Bearing eller Mobile Bearing UKA Patienter som har genomgått en primär Fixed Bearing eller en Mobile Bearing UKA i endera knäet och är minst 2 år efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra patientnöjdhetspoäng för Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA vs Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Använder Knee Score Society-undersökningens underpoäng
|
Minst två år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Knäsymptom, smärta, funktion och Qol
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Knäfunktion-patienter förmåga att glömma den konstgjorda leden i vardagen
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Knee Society Score (KSS) subjektiva mått
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
delpoäng för patientförväntningar och tillfredsställelse
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Euro-Qual hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Allmänt hälsotillstånd
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Återgå till arbetshistorik
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Frågeformulär för arbetshistorik före operation och efter operation
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Radiografisk analys
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Radiografisk analys kommer att inkludera utvärdering av komponent- och extremitetsinriktning, tecken på komponentsänkning eller migration, och förekomsten och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Knee Society Score (KSS) Målåtgärder
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Minst två år efter operationen.
|
|
|
Demografi
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Minst två år efter operationen.
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Komplikationer kommer att registreras
|
Minst två år efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie 1: Fixed Bearing Meta-analys
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
Full Knee Society Score (KSS) och Short Form Health Survey SF-12
|
Minst två år efter operationen.
|
|
Delstudie 2: Protespositionering kontra resultatanalys
Tidsram: Minst två år efter operationen.
|
CT-skanning av patienter med fast lager för implantatposition
|
Minst två år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #002 FB vs MB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .