Estudio de resultados clínicos y satisfacción del paciente con cojinetes fijos versus cojinetes móviles
22 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta USA
Un estudio retrospectivo, de serie consecutiva, de un solo cirujano que compara la satisfacción del paciente y los resultados clínicos en pacientes con artroplastia de rodilla unicompartimental de cojinete fijo versus de cojinete móvil
El propósito de este estudio es determinar si existe una preferencia de satisfacción del paciente por la artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) de cojinete fijo versus la de cojinete móvil en pacientes que tienen un mínimo de dos años después de la operación.
Los resultados y las expectativas informados por el paciente se analizarán junto con todos los datos retrospectivos de las historias clínicas en pacientes con un UKA de cojinete fijo o móvil en una o ambas rodillas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que han sido sometidos a un Reemplazo de Rodilla Unicompartimental con una prótesis de Cojinete Fijo o de Cojinete Móvil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)
- Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información personal de salud.
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y la visita de seguimiento.
- Debe tener 18 años o más para participar.
- Los sujetos deben tener una osteoartritis clínicamente documentada en una rodilla, compartimento único o múltiple,
- Los sujetos deben haberse sometido a un FB UKA o MB UKA en una o ambas rodillas. Los pacientes MB UKA o FB UKA revisados a artroplastia total de rodilla (TKA) son elegibles para inscribirse.
- Debe ser un mínimo de 2 años (24 meses) después de la cirugía en la rodilla.
- La operación UKA debe haber sido realizada por el Investigador.
- Los sujetos deben poder regresar a la cita de seguimiento y tener la capacidad mental para cooperar con los PRO, los cuestionarios, el examen físico y los estudios de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con UKA bicompartimental (es decir, UKA médica o lateral combinada con articulación femoral patelar (PFJ) (UKA)
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rodamiento fijo o Rodamiento móvil UKA
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UKA de cojinete fijo o de cojinete móvil Pacientes que se han sometido a una UKA de cojinete fijo o de cojinete móvil primaria en cualquiera de las rodillas y tienen un mínimo de 2 años después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las puntuaciones de satisfacción de los pacientes del cojinete fijo unicompartimental (FB) UKA frente al cojinete móvil unicompartimental (MB) UKA
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Utilizando la subpuntuación de la encuesta de la Sociedad de Puntuación de la Rodilla
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Síntomas, dolor, función y Qol de la rodilla
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Función de la rodilla: capacidad de los pacientes para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Medidas subjetivas de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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subpuntuaciones de expectativas y satisfacción del paciente
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Euro-Qual Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Estado general de salud
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Historial de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Cuestionario de antecedentes laborales previo a la cirugía y posterior a la cirugía
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y de la extremidad, evidencia de hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Medidas objetivas de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Demografía
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Las complicaciones se registrarán
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio 1: metanálisis de rodamientos fijos
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Puntaje completo de la sociedad de la rodilla (KSS) y encuesta de salud de formato corto SF-12
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Subestudio 2: Posicionamiento de prótesis versus análisis de resultados
Periodo de tiempo: Mínimo dos años después de la cirugía.
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Tomografía computarizada de pacientes con cojinetes fijos para la posición del implante
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Mínimo dos años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #002 FB vs MB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .