Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Appoggio fisso contro appoggio mobile Soddisfazione del paziente e studio sull'esito clinico

22 marzo 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio retrospettivo, serie consecutiva, su singolo chirurgo che confronta la soddisfazione del paziente e gli esiti clinici nei pazienti con artroplastica monocompartimentale del ginocchio con accoppiamento fisso rispetto a accoppiamento mobile

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una preferenza di soddisfazione del paziente per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) con articolazione fissa rispetto a articolazione mobile in pazienti che sono almeno due anni dopo l'intervento. I risultati e le aspettative riferiti dai pazienti saranno analizzati insieme a tutti i dati retrospettivi del grafico in pazienti con un cuscinetto fisso o un cuscinetto mobile UKA in una o entrambe le ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Protesi Monocompartimentale del Ginocchio con protesi Fissa o Mobile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  2. Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e la visita di follow-up.
  4. Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni.
  5. I soggetti devono avere un'artrosi clinicamente documentata in un ginocchio, compartimenti singoli o multipli,
  6. I soggetti devono essere stati sottoposti a FB UKA o MB UKA in una o entrambe le ginocchia. I pazienti MB UKA o FB UKA rivisti per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono idonei all'arruolamento.
  7. Deve essere un minimo di 2 anni (24 mesi) post-operatorio al ginocchio.
  8. L'operazione UKA deve essere stata eseguita dall'investigatore.
  9. I soggetti devono essere in grado di tornare per l'appuntamento di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare con PRO, questionari, esami fisici e studi di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con UKA bicompartimentale (es. UKA medico o laterale combinato con articolazione femorale rotulea (PFJ) (UKA)
  2. Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cuscinetto fisso o cuscinetto mobile UKA
Dispositivo: Cuscinetto fisso o cuscinetto mobile UKA
UKA a cuscinetto fisso o mobile Pazienti che sono stati sottoposti a un UKA primario a cuscinetto fisso o mobile in uno dei due ginocchi e sono almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Zimmer Unicompartmental High Flex Knee System o Oxford Mobile Bearing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente dell'Unicompartmental Fixed Bearing (FB) UKA rispetto all'Unicompartmental Mobile Bearing (MB) UKA
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Utilizzo del sottopunteggio del sondaggio della Knee Score Society
Minimo due anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Sintomi, dolore, funzione e Qol del ginocchio
Minimo due anni dopo l'intervento.
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Funzionalità del ginocchio: capacità dei pazienti di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita di tutti i giorni
Minimo due anni dopo l'intervento.
Misure soggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
aspettativa del paziente e sottopunteggi di soddisfazione
Minimo due anni dopo l'intervento.
Euro-Qual Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Stato di salute generale
Minimo due anni dopo l'intervento.
Torna alla storia del lavoro
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Questionario per la storia lavorativa prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
Minimo due anni dopo l'intervento.
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Misure oggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Demografia
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Minimo due anni dopo l'intervento.
Complicazioni
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Le complicazioni saranno registrate
Minimo due anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: Meta-analisi del cuscinetto fisso
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Full Knee Society Score (KSS) e Short Form Health Survey SF-12
Minimo due anni dopo l'intervento.
Sottostudio 2: posizionamento della protesi rispetto all'analisi dei risultati
Lasso di tempo: Minimo due anni dopo l'intervento.
Scansione TC di pazienti con cuscinetto fisso per la posizione dell'impianto
Minimo due anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #002 FB vs MB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuscinetto fisso o cuscinetto mobile UKA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi