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CPFE を含む ILD を伴う成人 PH における吸入トレプロスチニルを評価するための非盲検延長試験

2022年11月8日 更新者：United Therapeutics

実質肺疾患による肺高血圧症患者における吸入トレプロスチニルの非盲検延長試験

これは、肺線維症と肺気腫の合併（CPFE）を含む間質性肺疾患（ILD）に関連する前毛細血管性肺高血圧症（PH）の被験者における吸入トレプロスチニルの安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験です。 この研究には、約 100 の臨床試験センターで行われた RIN-PH-201 研究で必要なすべての評価を完了した約 266 人の患者が含まれます。 研究は継続します この研究への参加は任意であり、研究を中止するか研究が終了するまで続きます。 この試験は、各被験者が 108 週目に到達するまで、または吸入トレプロスチニルが CPFE を含む ILD に関連する PH 患者向けに市販されるまで (いずれか早い方) 継続されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを提供します。
  2. 被験者は研究 RIN-PH-201 に参加し、治験薬を継続し、RIN-PH-201 研究手順に準拠しているか、治験依頼者によって研究が中止された時点で研究 RIN-PH-201 に登録されていました。

  3. 生殖能力のある女性は、妊娠しておらず（ベースラインでの尿妊娠検査で確認）、授乳中でなく、次のことを行う必要があります。

    • 性交を控える（それが彼らの好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、または
    • 治験期間中、および治験薬中止後少なくとも 30 日間は、医学的に許容される効果の高い避妊法を 2 つ使用してください。
  4. 男性は、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも48時間はコンドームを使用する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. 被験者は、研究 RIN-PH-201 を時期尚早に中止しました。
  3. 被験者は、RIN-PH-201の実施中に併発した病気または状態を発症しました.治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に登録した場合、全体的な健康へのリスクを表す.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入トレプロスチニル
オープンラベルアクセス
薬：吸入トレプロスチニル
トレプロ​​スチニルの吸入を 1 日 4 回、最大 15 回呼吸 (90 mcg)
他の名前：
  • ティバソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最大 6 分歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：RIN-PH-202 の 124 週までのベースライン (親試験 RIN-PH-201 [NCT02630316] とこの非盲検延長試験 RIN-PH-202 のデータを組み合わせたもの)
6MWD テストの目的は、日常生活動作の実行に関連する運動能力を評価することです。 ベースラインからの 6MWD の変化は、PH の治療における患者の機能状態を評価するための現在の臨床基準と相関しており、患者の機能状態の客観的な尺度と見なされます。 被験者は、廊下を快適な速度で 6 分間歩くように指示されます。 距離が 500 メートル未満であることは、かなりの運動制限を示唆しています。距離 500 ～ 800 メートルは中程度の制限を示唆しています。 800 メートルを超える距離 (休憩なし) は、軽度または制限がないことを示します。 被験薬の最新の投与後 10 ～ 60 分以内に 6MWT を実施することにより、6MWD のピーク暴露が発生します。
RIN-PH-202 の 124 週までのベースライン (親試験 RIN-PH-201 [NCT02630316] とこの非盲検延長試験 RIN-PH-202 のデータを組み合わせたもの)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血漿濃度の変化
時間枠：RIN-PH-202 の 124 週までのベースライン (親試験 RIN-PH-201 [NCT02630316] とこの非盲検延長試験 RIN-PH-202 のデータを組み合わせたもの)
N 末端 pro-BNP (NT-proBNP) 血清濃度は、右心臓の形態と機能の変化に関連する有用なバイオマーカーです。 NT-proBNP血清濃度を評価して、ベースラインでの心不全の重症度と124週までの各訪問を比較します。 NT-proBNP 評価のための採血は、6 分間歩行テスト (6MWT) を実施する前に行う必要があります。
RIN-PH-202 の 124 週までのベースライン (親試験 RIN-PH-201 [NCT02630316] とこの非盲検延長試験 RIN-PH-202 のデータを組み合わせたもの)
ベースラインから予測される強制肺活量 (FVC) の割合の変化
時間枠：ベースラインと 12、48、および 108 週
吸入トレプロスチニル療法後の肺機能の変化は、ベースラインおよび12、48、および108週目に実施された肺機能検査（PFT）から計算された強制肺活量（FVC）によって測定されます。
ベースラインと 12、48、および 108 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIN-PH-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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