Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny wziewnego treprostynilu u dorosłych z PH z ILD, w tym CPFE

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące wziewnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą miąższową płuc

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego treprostinilu u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH) związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD), w tym złożonym zwłóknieniem płuc i rozedmą płuc (CPFE). Badanie obejmie około 266 pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wymagane oceny w badaniu RIN-PH-201 w około 100 ośrodkach badań klinicznych. Badanie będzie kontynuowane Twój udział w tym badaniu jest dobrowolny i będzie trwał do momentu zaprzestania przez Ciebie udziału w badaniu lub jego zakończenia. Badanie będzie kontynuowane do czasu, gdy każdy uczestnik dotrze na wizytę w 108. tygodniu lub do momentu, gdy treprostinil wziewny stanie się dostępny na rynku dla pacjentów z PH związanym z śródmiąższową chorobą płuc, w tym CPFE (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik brał udział w badaniu RIN-PH-201, przyjmował badany lek, postępował zgodnie z procedurami badania RIN-PH-201 lub był włączony do badania RIN-PH-201 w momencie przerwania badania przez sponsora.

  3. Samice zdolne do reprodukcji nie mogą być w ciąży (co zostało potwierdzone testem ciążowym z moczu na początku badania) i nie mogą karmić piersią oraz:

    • Albo powstrzymać się od współżycia (jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia), albo
    • Należy stosować dwie medycznie akceptowalne, wysoce skuteczne formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  4. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjenta przedwcześnie przerwano z badania RIN-PH-201.
  3. Podczas badania RIN-PH-201 u osobnika rozwinęła się współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla ogólnego stanu zdrowia, gdyby został włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil wziewny
Dostęp na zasadzie otwartej etykiety
Lek: Treprostinil wziewny
Wziewny treprostinil do 15 oddechów (90 mcg) cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tyvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 124 w badaniu RIN-PH-202 (połączone dane z badania macierzystego RIN-PH-201 [NCT02630316] i tego otwartego badania kontynuacyjnego RIN-PH-202)
Celem testu 6MWD jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Zmiana 6MWD w stosunku do wartości wyjściowej koreluje z aktualnym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PH i jest uważana za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby szły korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogą, przez 6 minut. Dystans <500 metrów sugeruje znaczne ograniczenie wysiłkowe; Odległość 500-800 metrów sugeruje umiarkowane ograniczenie; Dystans >800 metrów (bez odpoczynków) sugeruje łagodne lub żadne ograniczenie. Szczytowa ekspozycja 6MWD nastąpi po przeprowadzeniu 6MWT w ciągu 10 do 60 minut po ostatniej dawce dawki badanego leku.
Wartość początkowa do tygodnia 124 w badaniu RIN-PH-202 (połączone dane z badania macierzystego RIN-PH-201 [NCT02630316] i tego otwartego badania kontynuacyjnego RIN-PH-202)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 124 w badaniu RIN-PH-202 (połączone dane z badania macierzystego RIN-PH-201 [NCT02630316] i tego otwartego badania kontynuacyjnego RIN-PH-202)
Stężenie N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) w surowicy jest użytecznym biomarkerem związanym ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca. Stężenie NT-proBNP w surowicy zostanie ocenione w celu porównania nasilenia niewydolności serca na początku badania i podczas każdej wizyty do 124. tygodnia. Krew do oznaczenia NT-proBNP należy pobrać przed wykonaniem testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Wartość początkowa do tygodnia 124 w badaniu RIN-PH-202 (połączone dane z badania macierzystego RIN-PH-201 [NCT02630316] i tego otwartego badania kontynuacyjnego RIN-PH-202)
Zmiana w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 48 i 108
Zmiana czynności płuc po leczeniu treprostynilem wziewnym będzie mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC), obliczonej na podstawie testu czynności płuc (PFT) przeprowadzonego na początku badania oraz w 12, 48 i 108 tygodniu.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 48 i 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN-PH-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Treprostinil wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj