En öppen förlängningsstudie för att utvärdera inhalerad treprostinil hos vuxna PH med ILD inklusive CPFE
8 november 2022 uppdaterad av: United Therapeutics
En öppen förlängningsstudie av inhalerad treprostinil hos personer med pulmonell hypertoni på grund av parenkymal lungsjukdom
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos patienter med pre-kapillär pulmonell hypertension (PH) associerad med interstitiell lungsjukdom (ILD) inklusive kombinerad lungfibros och emfysem (CPFE).
Studien kommer att omfatta cirka 266 patienter som genomförde alla nödvändiga bedömningar i RIN-PH-201-studien vid cirka 100 kliniska prövningscentra.
Studien kommer att fortsätta. Ditt deltagande i denna studie är frivilligt och kommer att pågå tills du avbryter studien eller studien avslutas.
Studien kommer att fortsätta tills varje försöksperson når besöket vecka 108 eller tills inhalerad treprostinil blir kommersiellt tillgänglig för patienter med PH associerad med ILD inklusive CPFE (beroende på vilket som inträffar först).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Försökspersonen deltog i studien RIN-PH-201, förblev på studieläkemedlet, var kompatibel med RIN-PH-201-studieprocedurerna eller var inskriven i studien RIN-PH-201 vid den tidpunkt då studien avbröts av sponsorn.
Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida (vilket bekräftats av ett uringraviditetstest vid baslinjen) och icke ammande och kommer att:
- Antingen avstå från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil), eller
- Använd två medicinskt godtagbara, mycket effektiva former av preventivmedel under studiens varaktighet och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
- Män måste använda kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Ämnet avbröts i förtid från studien RIN-PH-201.
- Försökspersonen utvecklade en samtidig sjukdom eller ett tillstånd under genomförandet av RIN-PH-201 som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för den allmänna hälsan om de registrerade sig i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalerad Treprostinil
Åtkomst med öppen etikett
|
Inhalerad treprostinil upp till 15 andetag (90 mcg) fyra gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av topp 6-minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 124 i RIN-PH-202 (Kombinerade data från moderstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] och denna öppna förlängningsstudie RIN-PH-202)
|
Syftet med 6MWD-testet är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Förändring i 6MWD från baslinjen korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för att bedöma patientens funktionella status vid behandling av PH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus.
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kan i 6 minuter.
Avstånd <500 meter tyder på avsevärd träningsbegränsning; Avstånd 500-800 meter tyder på måttlig begränsning; Avstånd >800 meter (utan vila) tyder på mild eller ingen begränsning.
Maximal exponering 6MWD kommer att inträffa genom att utföra 6MWT inom 10 till 60 minuter efter den senaste dosen av studieläkemedelsdosen.
|
Baslinje till och med vecka 124 i RIN-PH-202 (Kombinerade data från moderstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] och denna öppna förlängningsstudie RIN-PH-202)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 124 i RIN-PH-202 (Kombinerade data från moderstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] och denna öppna förlängningsstudie RIN-PH-202)
|
Den N-terminala pro-BNP (NT-proBNP) serumkoncentrationen är en användbar biomarkör associerad med förändringar i höger hjärtmorfologi och funktion.
NT-proBNP serumkoncentration kommer att bedömas för att jämföra svårighetsgraden av hjärtsvikt vid baslinjen och varje besök under vecka 124.
Blod för NT-proBNP-bedömning måste tas innan 6-minuters gångtestet (6MWT) utförs.
|
Baslinje till och med vecka 124 i RIN-PH-202 (Kombinerade data från moderstudie RIN-PH-201 [NCT02630316] och denna öppna förlängningsstudie RIN-PH-202)
|
|
Förändring i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 48 och 108
|
Förändring i lungfunktion efter inhalerad treprostinilbehandling kommer att mätas med Forced Vital Capacity (FVC), beräknad från ett lungfunktionstest (PFT) utfört vid Baseline och veckorna 12, 48 och 108.
|
Baslinje och vecka 12, 48 och 108
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIN-PH-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .