Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af inhaleret treprostinil hos voksne PH med ILD inklusive CPFE

8. november 2022 opdateret af: United Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af inhaleret treprostinil hos personer med pulmonal hypertension på grund af parenkymal lungesygdom

Dette er et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med prækapillær pulmonal hypertension (PH) forbundet med interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive kombineret lungefibrose og emfysem (CPFE). Undersøgelsen vil omfatte omkring 266 patienter, som gennemførte alle nødvendige vurderinger i RIN-PH-201-studiet på omkring 100 kliniske forsøgscentre. Undersøgelsen fortsætter. Din deltagelse i denne undersøgelse er frivillig og vil vare, indtil du afbryder undersøgelsen, eller undersøgelsen afsluttes. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil hvert forsøgsperson når besøget i uge 108, eller indtil inhaleret treprostinil bliver kommercielt tilgængeligt for patienter med PH forbundet med ILD inklusive CPFE (alt efter hvad der er først).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltog i undersøgelsen RIN-PH-201, forblev på studielægemidlet, var i overensstemmelse med RIN-PH-201 undersøgelsesprocedurerne eller var tilmeldt undersøgelse RIN-PH-201 på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev afbrudt af sponsoren.

  3. Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide (som bekræftet af en uringraviditetstest ved baseline) og ikke-ammende og vil:

    • Enten afholde sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil), eller
    • Brug to medicinsk acceptable, yderst effektive former for prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  4. Mænd skal bruge kondom under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen blev afbrudt for tidligt fra undersøgelse RIN-PH-201.
  3. Forsøgspersonen udviklede en samtidig sygdom eller tilstand under udførelsen af ​​RIN-PH-201, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for det generelle helbred, hvis de tilmeldte sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Treprostinil
Åben-label adgang
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret treprostinil op til 15 vejrtrækninger (90 mcg) fire gange dagligt
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal 6-minutters gåafstand (6MWD) fra basislinjen
Tidsramme: Baseline til og med uge 124 i RIN-PH-202 (Kombinerede data fra forældreundersøgelse RIN-PH-201 [NCT02630316] og dette åbne forlængelsesstudie RIN-PH-202)
Hensigten med 6MWD-testen er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre daglige aktiviteter. Ændring i 6MWD fra baseline korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig i 6 minutter. Afstand <500 meter tyder på betydelig træningsbegrænsning; Afstand 500-800 meter tyder på moderat begrænsning; Afstand >800 meter (uden hvile) antyder mild eller ingen begrænsning. Maksimal eksponering 6MWD vil forekomme ved at udføre 6MWT inden for 10 til 60 minutter efter den seneste dosis af studielægemiddeldosis.
Baseline til og med uge 124 i RIN-PH-202 (Kombinerede data fra forældreundersøgelse RIN-PH-201 [NCT02630316] og dette åbne forlængelsesstudie RIN-PH-202)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uge 124 i RIN-PH-202 (Kombinerede data fra forældreundersøgelse RIN-PH-201 [NCT02630316] og dette åbne forlængelsesstudie RIN-PH-202)
Den N-terminale pro-BNP (NT-proBNP) serumkoncentration er en nyttig biomarkør forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion. NT-proBNP serumkoncentration vil blive vurderet for at sammenligne sværhedsgraden af ​​hjertesvigt ved baseline og hvert besøg gennem uge 124. Blod til NT-proBNP-vurdering skal udtages før udførelse af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Baseline til og med uge 124 i RIN-PH-202 (Kombinerede data fra forældreundersøgelse RIN-PH-201 [NCT02630316] og dette åbne forlængelsesstudie RIN-PH-202)
Ændring i procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12, 48 og 108
Ændring i lungefunktion efter inhaleret treprostinilbehandling vil blive målt ved Forced Vital Capacity (FVC), beregnet ud fra en lungefunktionstest (PFT) udført ved baseline og uge 12, 48 og 108.
Baseline og uge 12, 48 og 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner