Nyílt kiterjesztési vizsgálat az inhalált treprostinil értékelésére ILD-vel rendelkező felnőttkori PH esetén, beleértve a CPFE-t is
2022. november 8. frissítette: United Therapeutics
Nyílt, kiterjesztett vizsgálat inhalált treprostinilről parenchymalis tüdőbetegség miatt tüdőhipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat az inhalált treprostinil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére intersticiális tüdőbetegséggel (ILD) társuló pre-kapilláris pulmonális hipertóniában (PH), beleértve a kombinált tüdőfibrózist és emfizémát (CPFE) is.
A vizsgálatban körülbelül 266 olyan beteg vesz részt, akik elvégezték a RIN-PH-201 vizsgálat összes szükséges értékelését körülbelül 100 klinikai vizsgálati központban.
A vizsgálat folytatódik Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban önkéntes, és addig tart, amíg meg nem szakítja a vizsgálatot, vagy a vizsgálat be nem fejeződik.
A vizsgálat addig folytatódik, amíg minden alany el nem éri a 108. heti látogatást, vagy amíg az inhalált treprostinil kereskedelmi forgalomba nem kerül az ILD-vel, beleértve a CPFE-t is magában foglaló PH-ban szenvedő betegek számára (amelyik hamarabb következik be).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany részt vett a RIN-PH-201 vizsgálatban, továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedte, megfelelt a RIN-PH-201 vizsgálati eljárásoknak, vagy be volt vonva a RIN-PH-201 vizsgálatba, amikor a szponzor abbahagyta a vizsgálatot.
A szaporodóképes nőstényeknek nem terheseknek (amint azt a kiindulási vizeletben végzett terhességi teszt megerősítette) és nem szoptatónak kell lenniük, és:
- Vagy tartózkodjanak a közösüléstől (ha ez összhangban van az általuk preferált és megszokott életmóddal), vagy
- Használjon két orvosilag elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát a vizsgálat időtartama alatt, és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
- A férfiaknak óvszert kell használniuk a kezelés ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 48 óráig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany idő előtt kikerült a RIN-PH-201 vizsgálatból.
- Az alany egyidejű betegség vagy állapot alakult ki a RIN-PH-201 lefolytatása során, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az általános egészségre nézve, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belélegzett Treprostinil
Nyílt címkés hozzáférés
|
Inhalált treprostinil legfeljebb 15 légzés (90 mcg) naponta négyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces sétacsúcs távolság (6MWD) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 124. hétig a RIN-PH-202 vizsgálatban (a RIN-PH-201 [NCT02630316] szülővizsgálatból és ebből a nyílt elrendezésű, RIN-PH-202 kiterjesztésű vizsgálatból származó adatok)
|
A 6MWD teszt célja a mindennapi tevékenységek végzéséhez kapcsolódó testedzési kapacitás értékelése.
A 6MWD változása a kiindulási értékhez képest korrelál a betegek funkcionális állapotának felmérésére vonatkozó jelenlegi klinikai standarddal a PH kezelésében, és a beteg funkcionális állapotának objektív mérőszámának tekinthető.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kényelmes sebességgel menjenek végig a folyosón 6 percig, amennyire csak tudnak.
Az 500 méternél kisebb távolság jelentős edzéskorlátozásra utal; Az 500-800 méteres távolság mérsékelt korlátozást sugall; A 800 méter feletti távolság (pihenő nélkül) enyhe vagy korlátozás nélküli.
A 6MWD csúcsexpozíció akkor következik be, ha 6MWT-t végeznek a vizsgált gyógyszer legutóbbi dózisa után 10-60 percen belül.
|
Kiindulási állapot a 124. hétig a RIN-PH-202 vizsgálatban (a RIN-PH-201 [NCT02630316] szülővizsgálatból és ebből a nyílt elrendezésű, RIN-PH-202 kiterjesztésű vizsgálatból származó adatok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 124. hétig a RIN-PH-202 vizsgálatban (a RIN-PH-201 [NCT02630316] szülővizsgálatból és ebből a nyílt elrendezésű, RIN-PH-202 kiterjesztésű vizsgálatból származó adatok)
|
Az N-terminális pro-BNP (NT-proBNP) szérumkoncentrációja hasznos biomarker, amely a jobb szív morfológiájában és működésében bekövetkező változásokhoz kapcsolódik.
Felmérik az NT-proBNP szérumkoncentrációját, hogy összehasonlítsák a szívelégtelenség súlyosságát a kiindulási állapotnál és minden egyes látogatásnál a 124. hétig.
Az NT-proBNP értékeléséhez vért kell venni a 6 perces sétateszt (6MWT) elvégzése előtt.
|
Kiindulási állapot a 124. hétig a RIN-PH-202 vizsgálatban (a RIN-PH-201 [NCT02630316] szülővizsgálatból és ebből a nyílt elrendezésű, RIN-PH-202 kiterjesztésű vizsgálatból származó adatok)
|
|
Változás a százalékos előrejelzett kényszerített életkapacitásban (FVC) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12., 48. és 108. hét
|
Az inhalációs treprostinil-kezelést követően a tüdőfunkcióban bekövetkezett változást a Forced Vital Capacity (FVC) segítségével mérik, amelyet az alapállapotban és a 12., 48. és 108. héten elvégzett tüdőfunkciós tesztből (PFT) számítanak ki.
|
Alapállapot és 12., 48. és 108. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIN-PH-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .