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CPFE를 포함한 ILD가 있는 성인 PH에서 흡입 트레프로스티닐을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구

2022년 11월 8일 업데이트: United Therapeutics

실질 폐질환으로 인한 폐고혈압 환자에서 흡입 트레프로스티닐의 공개 확장 연구

이것은 복합 폐 섬유증 및 폐기종(CPFE)을 포함한 간질성 폐질환(ILD)과 관련된 전모세혈관 폐고혈압(PH)이 있는 피험자에서 흡입된 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험입니다. 이 연구에는 약 100개의 임상 시험 센터에서 RIN-PH-201 연구의 모든 필수 평가를 완료한 약 266명의 환자가 포함됩니다. 연구는 계속될 것입니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여는 자발적이며 귀하가 연구를 중단하거나 연구가 끝날 때까지 지속됩니다. 이 연구는 각 피험자가 108주차 방문에 도달할 때까지 또는 흡입형 트레프로스티닐이 CPFE를 포함한 ILD와 관련된 PH 환자에게 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 계속될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 자발적으로 제공합니다.
  2. 피험자는 연구 RIN-PH-201에 참여했고, 연구 약물을 유지했으며, RIN-PH-201 연구 절차를 준수했거나 연구 후원자가 연구를 중단한 시점에 연구 RIN-PH-201에 등록했습니다.
  3. 가임 여성은 임신하지 않았거나(기준선에서 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이 아니어야 하며 다음을 수행합니다.

    • 성교를 삼가거나(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우), 또는
    • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법을 사용하십시오.
  4. 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 48시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 연구 RIN-PH-201에서 조기에 중단되었습니다.
  3. 피검자는 RIN-PH-201을 수행하는 동안 연구자의 의견에 따라 그들이 본 연구에 등록할 경우 전반적인 건강에 위험을 나타낼 동시 질병 또는 상태가 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 트레프로스티닐
오픈 라벨 액세스
트레프로스티닐을 매일 4회 최대 15회 호흡(90mcg) 흡입
다른 이름들:
  • 티바소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 피크 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: RIN-PH-202에서 124주까지의 기준선(모 연구 RIN-PH-201[NCT02630316]과 이 공개 확장 연구 RIN-PH-202의 결합 데이터)
6MWD 테스트의 목적은 일상 생활 활동 수행과 관련된 운동 능력을 평가하는 것입니다. 기준선에서 6MWD의 변화는 PH 치료에서 환자 기능 상태를 평가하기 위한 현재 임상 표준과 관련이 있으며 환자 기능 상태의 객관적인 측정으로 간주됩니다. 피험자는 6분 동안 가능한 한 편안한 속도로 복도를 걸어 내려가도록 지시를 받습니다. 500m 미만의 거리는 상당한 운동 제한을 시사합니다. 거리는 500-800미터로 적당한 제한을 나타냅니다. 800미터를 초과하는 거리(쉼표 없음)는 약하거나 제한이 없음을 나타냅니다. 최대 노출 6MWD는 가장 최근의 연구 약물 투여 후 10~60분 이내에 6MWT를 수행하여 발생합니다.
RIN-PH-202에서 124주까지의 기준선(모 연구 RIN-PH-201[NCT02630316]과 이 공개 확장 연구 RIN-PH-202의 결합 데이터)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 혈장 농도 변화
기간: RIN-PH-202에서 124주까지의 기준선(모 연구 RIN-PH-201[NCT02630316]과 이 공개 확장 연구 RIN-PH-202의 결합 데이터)
N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 혈청 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 관련된 유용한 바이오마커입니다. NT-proBNP 혈청 농도는 베이스라인과 124주까지의 각 방문에서 심부전의 중증도를 비교하기 위해 평가됩니다. 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행하기 전에 NT-proBNP 평가를 위한 혈액을 채취해야 합니다.
RIN-PH-202에서 124주까지의 기준선(모 연구 RIN-PH-201[NCT02630316]과 이 공개 확장 연구 RIN-PH-202의 결합 데이터)
기준선에서 예측된 강제 폐활량(FVC) 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주, 48주 및 108주
흡입 트레프로스티닐 요법 후 폐 기능의 변화는 기준선 및 12주, 48주 및 108주에 수행된 폐 기능 검사(PFT)로부터 계산된 강제 폐활량(FVC)에 의해 측정됩니다.
기준선 및 12주, 48주 및 108주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 고혈압에 대한 임상 시험

흡입 트레프로스티닐에 대한 임상 시험

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