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Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar el treprostinil inhalado en adultos con HP con ILD, incluido CPFE

8 de noviembre de 2022 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de treprostinil inhalado en sujetos con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar del parénquima

Este es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con hipertensión pulmonar (HP) precapilar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la combinación de fibrosis pulmonar y enfisema (CPFE). El estudio incluirá alrededor de 266 pacientes que completaron todas las evaluaciones requeridas en el estudio RIN-PH-201 en aproximadamente 100 centros de ensayos clínicos. El estudio continuará Su participación en este estudio es voluntaria y durará hasta que deje de participar en el estudio o finalice el estudio. El estudio continuará hasta que cada sujeto llegue a la visita de la Semana 108 o hasta que el treprostinil inhalado esté disponible comercialmente para pacientes con HP asociada con ILD, incluido CPFE (lo que ocurra primero).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El sujeto participó en el estudio RIN-PH-201, siguió tomando el fármaco del estudio, cumplió con los procedimientos del estudio RIN-PH-201 o estaba inscrito en el estudio RIN-PH-201 en el momento en que el patrocinador suspendió el estudio.

  3. Las hembras con potencial reproductivo no deben estar embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina al inicio) y no amamantar, y:

    • O abstenerse de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual), o
    • Use dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos durante la duración del estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
  4. Los hombres deben usar un condón durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El sujeto fue interrumpido prematuramente del estudio RIN-PH-201.
  3. El sujeto desarrolló una enfermedad o afección concurrente durante la realización de RIN-PH-201 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud en general si se inscribiera en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treprostinil inhalado
Acceso de etiqueta abierta
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado hasta 15 respiraciones (90 mcg) cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia máxima a pie de 6 minutos (6MWD) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 124 en RIN-PH-202 (datos combinados del estudio principal RIN-PH-201 [NCT02630316] y este estudio de extensión abierto RIN-PH-202)
La intención de la prueba 6MWD es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. El cambio en la 6MWD desde el valor inicial se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la HP y se considera una medida objetiva del estado funcional del paciente. Se indicará a los sujetos que caminen por un pasillo a una velocidad cómoda tanto como puedan durante 6 minutos. La distancia <500 metros sugiere una limitación considerable del ejercicio; La distancia de 500 a 800 metros sugiere una limitación moderada; La distancia >800 metros (sin descansos) sugiere una limitación leve o nula. La exposición máxima a la 6MWD ocurrirá al realizar la 6MWT dentro de los 10 a 60 minutos posteriores a la dosis más reciente del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 124 en RIN-PH-202 (datos combinados del estudio principal RIN-PH-201 [NCT02630316] y este estudio de extensión abierto RIN-PH-202)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 124 en RIN-PH-202 (datos combinados del estudio principal RIN-PH-201 [NCT02630316] y este estudio de extensión abierto RIN-PH-202)
La concentración sérica de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) es un biomarcador útil asociado con cambios en la morfología y función del corazón derecho. Se evaluará la concentración sérica de NT-proBNP para comparar la gravedad de la insuficiencia cardíaca al inicio y en cada visita hasta la semana 124. Se debe extraer sangre para la evaluación de NT-proBNP antes de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Línea de base hasta la semana 124 en RIN-PH-202 (datos combinados del estudio principal RIN-PH-201 [NCT02630316] y este estudio de extensión abierto RIN-PH-202)
Cambio en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 48 y 108
El cambio en la función pulmonar después de la terapia con treprostinil inhalado se medirá mediante la capacidad vital forzada (FVC), calculada a partir de una prueba de función pulmonar (PFT) realizada al inicio y en las semanas 12, 48 y 108.
Línea de base y semanas 12, 48 y 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PH-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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