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Uno studio di estensione in aperto per valutare il treprostinil inalato nell'IP adulta con ILD incluso CPFE

8 novembre 2022 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sul treprostinil inalato in soggetti con ipertensione polmonare dovuta a malattia polmonare parenchimale

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con ipertensione polmonare pre-capillare (IP) associata a malattia polmonare interstiziale (ILD) inclusa la fibrosi polmonare combinata e l'enfisema (CPFE). Lo studio includerà circa 266 pazienti che hanno completato tutte le valutazioni richieste nello studio RIN-PH-201 presso circa 100 centri di sperimentazione clinica. Lo studio continuerà La tua partecipazione a questo studio è volontaria e durerà fino a quando non interromperai lo studio o lo studio terminerà. Lo studio continuerà fino a quando ogni soggetto raggiungerà la visita della settimana 108 o fino a quando il treprostinil per via inalatoria non sarà disponibile in commercio per i pazienti con PH associata a ILD incluso CPFE (a seconda di quale evento si verifica prima).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha partecipato allo studio RIN-PH-201, è rimasto in terapia con il farmaco in studio, era conforme alle procedure dello studio RIN-PH-201 o è stato arruolato nello studio RIN-PH-201 nel momento in cui lo studio è stato interrotto dallo sponsor.

  3. Le femmine con potenziale riproduttivo devono essere non gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine al basale) e non in allattamento e:

    • O astenersi dal rapporto (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale), oppure
    • Utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  4. I maschi devono usare un preservativo per la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto è stato interrotto prematuramente dallo studio RIN-PH-201.
  3. Il soggetto ha sviluppato una malattia o una condizione concomitante durante lo svolgimento di RIN-PH-201 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute generale se si iscrivessero a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil inalato
Accesso in aperto
Droga: Treprostinil inalato
Treprostinil inalato fino a 15 respiri (90 mcg) quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Tivaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti di picco (6MWD) dal basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 124 nello studio RIN-PH-202 (dati combinati dello studio parentale RIN-PH-201 [NCT02630316] e di questo studio di estensione in aperto RIN-PH-202)
L'intento del test 6MWD è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La variazione del 6MWD rispetto al basale è correlata all'attuale standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento dell'IP ed è considerata una misura oggettiva dello stato funzionale del paziente. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto possono gestire per 6 minuti. La distanza <500 metri suggerisce una notevole limitazione dell'esercizio; La distanza di 500-800 metri suggerisce una limitazione moderata; La distanza >800 metri (senza soste) suggerisce una limitazione lieve o nulla. Il picco di esposizione 6MWD si verificherà conducendo 6MWT entro 10-60 minuti dopo la dose più recente della dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal basale fino alla settimana 124 nello studio RIN-PH-202 (dati combinati dello studio parentale RIN-PH-201 [NCT02630316] e di questo studio di estensione in aperto RIN-PH-202)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 124 nello studio RIN-PH-202 (dati combinati dello studio parentale RIN-PH-201 [NCT02630316] e di questo studio di estensione in aperto RIN-PH-202)
La concentrazione sierica di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) è un utile biomarcatore associato a cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro. La concentrazione sierica di NT-proBNP sarà valutata per confrontare la gravità dell'insufficienza cardiaca al basale e ad ogni visita fino alla settimana 124. Il sangue per la valutazione NT-proBNP deve essere prelevato prima di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Dal basale fino alla settimana 124 nello studio RIN-PH-202 (dati combinati dello studio parentale RIN-PH-201 [NCT02630316] e di questo studio di estensione in aperto RIN-PH-202)
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) prevista in percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 48 e 108
La variazione della funzione polmonare dopo la terapia con treprostinil per via inalatoria sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC), calcolata da un test di funzionalità polmonare (PFT) eseguito al basale e alle settimane 12, 48 e 108.
Basale e settimane 12, 48 e 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN-PH-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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