Een open-label uitbreidingsonderzoek om geïnhaleerde treprostinil te evalueren bij volwassen PH met ILD inclusief CPFE
8 november 2022 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een open-label uitbreidingsonderzoek van geïnhaleerd treprostinil bij proefpersonen met pulmonale hypertensie als gevolg van parenchymale longziekte
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd treprostinil te evalueren bij proefpersonen met precapillaire pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met interstitiële longziekte (ILD), waaronder gecombineerde pulmonale fibrose en emfyseem (CPFE).
De studie zal ongeveer 266 patiënten omvatten die alle vereiste beoordelingen in de RIN-PH-201-studie hebben voltooid in ongeveer 100 klinische onderzoekscentra.
Het onderzoek wordt voortgezet Uw deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en duurt totdat u stopt met het onderzoek of het onderzoek eindigt.
De studie zal doorgaan totdat elke proefpersoon het bezoek van week 108 bereikt of totdat treprostinil voor inhalatie in de handel verkrijgbaar wordt voor patiënten met PH geassocieerd met ILD inclusief CPFE (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon nam deel aan onderzoek RIN-PH-201, bleef het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, voldeed aan de RIN-PH-201-onderzoeksprocedures of was ingeschreven in onderzoek RIN-PH-201 op het moment dat het onderzoek werd stopgezet door de sponsor.
Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij Baseline) en mogen geen borstvoeding geven, en zullen:
- Zich onthouden van geslachtsgemeenschap (wanneer dit in overeenstemming is met hun favoriete en gebruikelijke levensstijl), of
- Gebruik twee medisch aanvaardbare, zeer effectieve vormen van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en ten minste 30 dagen na het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen moeten een condoom gebruiken voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon werd voortijdig uit onderzoek RIN-PH-201 gestaakt.
- De proefpersoon ontwikkelde een gelijktijdige ziekte of aandoening tijdens de uitvoering van RIN-PH-201 die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de algehele gezondheid zou vormen als ze deelnamen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
Open-label toegang
|
Geïnhaleerde treprostinil tot 15 ademhalingen (90 mcg) viermaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekafstand van 6 minuten lopen (6MWD) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 124 in RIN-PH-202 (gecombineerde gegevens van ouderonderzoek RIN-PH-201 [NCT02630316] en dit open-label extensieonderzoek RIN-PH-202)
|
De bedoeling van de 6MWD-test is om de inspanningscapaciteit te evalueren die verband houdt met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Verandering in 6MWD ten opzichte van baseline correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PH en wordt beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt.
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 6 minuten met een comfortabele snelheid door een gang te lopen, zo ver als ze kunnen.
Afstand <500 meter duidt op aanzienlijke inspanningsbeperking; Afstand 500-800 meter suggereert matige beperking; Afstand >800 meter (zonder rustpauzes) duidt op lichte of geen beperking.
Piekblootstelling 6MWD zal plaatsvinden door 6MWT uit te voeren binnen 10 tot 60 minuten na de meest recente dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline tot en met week 124 in RIN-PH-202 (gecombineerde gegevens van ouderonderzoek RIN-PH-201 [NCT02630316] en dit open-label extensieonderzoek RIN-PH-202)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmaconcentratie van N-terminaal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 124 in RIN-PH-202 (gecombineerde gegevens van ouderonderzoek RIN-PH-201 [NCT02630316] en dit open-label extensieonderzoek RIN-PH-202)
|
De N-terminale pro-BNP (NT-proBNP) serumconcentratie is een bruikbare biomarker die verband houdt met veranderingen in de morfologie en functie van het rechterhart.
De NT-proBNP-serumconcentratie zal worden beoordeeld om de ernst van hartfalen te vergelijken bij baseline en bij elk bezoek tot en met week 124.
Bloed voor NT-proBNP-beoordeling moet worden afgenomen voordat de 6-minuten looptest (6MWT) wordt uitgevoerd.
|
Baseline tot en met week 124 in RIN-PH-202 (gecombineerde gegevens van ouderonderzoek RIN-PH-201 [NCT02630316] en dit open-label extensieonderzoek RIN-PH-202)
|
|
Verandering in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 48 en 108
|
Veranderingen in de longfunctie na behandeling met treprostinil via inhalatie zullen worden gemeten aan de hand van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), berekend op basis van een longfunctietest (PFT) uitgevoerd bij baseline en in week 12, 48 en 108.
|
Basislijn en weken 12, 48 en 108
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIN-PH-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .