Um estudo de extensão aberto para avaliar o treprostinil inalado em adultos com HP com DPI incluindo CPFE
8 de novembro de 2022 atualizado por: United Therapeutics
Um Estudo de Extensão Aberta de Treprostinil Inalado em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar Devido a Doença do Parênquima Pulmonar
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com hipertensão pulmonar pré-capilar (HP) associada à doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo fibrose pulmonar e enfisema combinados (CPFE).
O estudo incluirá cerca de 266 pacientes que completaram todas as avaliações exigidas no estudo RIN-PH-201 em aproximadamente 100 centros de ensaios clínicos.
O estudo continuará Sua participação neste estudo é voluntária e durará até que você interrompa o estudo ou o estudo termine.
O estudo continuará até que cada indivíduo chegue à visita da Semana 108 ou até que o treprostinil inalado esteja disponível comercialmente para pacientes com HP associada a DPI, incluindo CPFE (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Heart & Vascular Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians Outpatient Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- University of Vermont, Vermont Lung Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito voluntariamente dá consentimento informado para participar do estudo.
- O sujeito participou do estudo RIN-PH-201, permaneceu no medicamento do estudo, cumpriu os procedimentos do estudo RIN-PH-201 ou foi inscrito no estudo RIN-PH-201 no momento em que o estudo foi descontinuado pelo patrocinador.
As fêmeas com potencial reprodutivo não devem estar grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na linha de base) e não lactantes, e irão:
- Abster-se de relações sexuais (quando estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual) ou
- Use duas formas de contracepção medicamente aceitáveis e altamente eficazes durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
- Os homens devem usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito foi descontinuado prematuramente do estudo RIN-PH-201.
- O sujeito desenvolveu uma doença ou condição concomitante durante a condução do RIN-PH-201 que, na opinião do Investigador, representaria um risco para a saúde geral se ele se inscrevesse neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treprostinil inalatório
Acesso aberto
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Treprostinil inalado até 15 respirações (90 mcg) quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância máxima de caminhada de 6 minutos (6MWD) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 124 em RIN-PH-202 (dados combinados do estudo pai RIN-PH-201 [NCT02630316] e este estudo de extensão aberto RIN-PH-202)
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O objetivo do teste de DTC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária.
A alteração na DTC6 da linha de base se correlaciona com o padrão clínico atual para avaliar o estado funcional do paciente no tratamento da HP e é considerada uma medida objetiva do estado funcional do paciente.
Os sujeitos serão instruídos a caminhar por um corredor em uma velocidade confortável, tanto quanto puderem por 6 minutos.
Distância <500 metros sugere considerável limitação do exercício; Distância 500-800 metros sugere limitação moderada; Distância >800 metros (sem pausas) sugere leve ou nenhuma limitação.
O pico de exposição 6MWD ocorrerá conduzindo 6MWT dentro de 10 a 60 minutos após a dose mais recente da dose do medicamento em estudo.
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Linha de base até a semana 124 em RIN-PH-202 (dados combinados do estudo pai RIN-PH-201 [NCT02630316] e este estudo de extensão aberto RIN-PH-202)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 124 em RIN-PH-202 (dados combinados do estudo pai RIN-PH-201 [NCT02630316] e este estudo de extensão aberto RIN-PH-202)
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A concentração sérica de N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) é um biomarcador útil associado a alterações na morfologia e função do coração direito.
A concentração sérica de NT-proBNP será avaliada para comparar a gravidade da insuficiência cardíaca na linha de base e em cada visita até a semana 124.
O sangue para avaliação do NT-proBNP deve ser coletado antes da realização do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
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Linha de base até a semana 124 em RIN-PH-202 (dados combinados do estudo pai RIN-PH-201 [NCT02630316] e este estudo de extensão aberto RIN-PH-202)
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Alteração na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 12, 48 e 108
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A alteração na função pulmonar após a terapia com treprostinil inalado será medida pela Capacidade Vital Forçada (FVC), calculada a partir de um Teste de Função Pulmonar (PFT) realizado na Linha de Base e nas Semanas 12, 48 e 108.
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Linha de base e semanas 12, 48 e 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIN-PH-202
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