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一项开放标签扩展研究,以评估成人 PH 患者吸入曲前列环素与 ILD(包括 CPFE)

2022年11月8日 更新者:United Therapeutics

因肺实质疾病导致肺动脉高压患者吸入曲前列尼的开放标签扩展研究

这是一项多中心、开放标签试验,旨在评估吸入曲前列环素在毛细血管前肺动脉高压 (PH) 与间质性肺病 (ILD) 包括肺纤维化和肺气肿 (CPFE) 相关的受试者中的安全性和有效性。 该研究将包括约 266 名患者,他们在大约 100 个临床试验中心完成了 RIN-PH-201 研究中所有必需的评估。 研究将继续 您参与本研究是自愿的,并且将持续到您中止研究或研究结束。 该研究将继续进行,直到每个受试者达到第 108 周就诊或直到吸入曲前列环素可用于患有与 ILD 相关的 PH 患者(包括 CPFE)(以较早者为准)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside、California、美国、92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿同意参与研究。
  2. 受试者参加了研究 RIN-PH-201,继续服用研究药物,遵守 RIN-PH-201 研究程序或在申办方终止研究时参加了研究 RIN-PH-201。
  3. 具有生殖潜力的女性必须未怀孕(通过基线尿液妊娠试验确认)且未哺乳,并且将:

    • 要么放弃性交(当它符合他们喜欢的和通常的生活方式时),要么
    • 在研究期间和停用研究药物后至少 30 天使用两种医学上可接受的高效避孕方法。
  4. 男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。

排除标准:

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 受试者提前停止研究 RIN-PH-201。
  3. 受试者在进行 RIN-PH-201 期间出现并发疾病或病症,研究者认为,如果他们参加本研究,将对整体健康构成风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸入曲前列环素
开放标签访问
吸入曲前列环素最多 15 次呼吸(90 微克),每天四次
其他名称:
  • 泰瓦索

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比峰值 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间:RIN-PH-202 第 124 周的基线(来自父研究 RIN-PH-201 [NCT02630316] 和这项开放标签扩展研究 RIN-PH-202 的综合数据)
6MWD 测试的目的是评估与开展日常生活活动相关的运动能力。 6MWD 相对于基线的变化与 PH 治疗中评估患者功能状态的当前临床标准相关,并且被认为是患者功能状态的客观测量。 受试者将被指示以尽可能舒适的速度沿着走廊行走 6 分钟。 距离 <500 米表明相当大的运动限制;距离500-800米建议适度限制;距离 >800 米(无休息)表示轻微或无限制。 在最近一次研究药物给药后 10 至 60 分钟内进行 6MWT,将出现 6MWD 峰值暴露。
RIN-PH-202 第 124 周的基线(来自父研究 RIN-PH-201 [NCT02630316] 和这项开放标签扩展研究 RIN-PH-202 的综合数据)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间:RIN-PH-202 第 124 周的基线(来自父研究 RIN-PH-201 [NCT02630316] 和这项开放标签扩展研究 RIN-PH-202 的综合数据)
N 末端 pro-BNP (NT-proBNP) 血清浓度是与右心形态和功能变化相关的有用生物标志物。 将评估 NT-proBNP 血清浓度,以比较基线和第 124 周每次就诊时的心力衰竭严重程度。 必须在进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 之前抽取用于 NT-proBNP 评估的血液。
RIN-PH-202 第 124 周的基线(来自父研究 RIN-PH-201 [NCT02630316] 和这项开放标签扩展研究 RIN-PH-202 的综合数据)
与基线相比预测用力肺活量 (FVC) 百分比的变化
大体时间:基线和第 12、48 和 108 周
吸入曲前列尼治疗后肺功能的变化将通过用力肺活量 (FVC) 测量,该肺活量根据在基线和第 12、48 和 108 周进行的肺功能测试 (PFT) 计算得出。
基线和第 12、48 和 108 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吸入曲前列环素的临床试验

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