Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení inhalačního treprostinilu u dospělých s PH s ILD včetně CPFE

8. listopadu 2022 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie inhalačního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku parenchymálního plicního onemocnění

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) spojenou s intersticiální plicní nemocí (ILD), včetně kombinované plicní fibrózy a emfyzému (CPFE). Studie bude zahrnovat asi 266 pacientů, kteří dokončili všechna požadovaná hodnocení ve studii RIN-PH-201 v přibližně 100 centrech klinických studií. Studie bude pokračovat Vaše účast v této studii je dobrovolná a potrvá, dokud ze studie nepřerušíte nebo dokud studie neskončí. Studie bude pokračovat, dokud každý subjekt nedosáhne návštěvy v týdnu 108 nebo dokud nebude inhalovaný treprostinil komerčně dostupný pro pacienty s PH spojenou s intersticiální plicní chorobou včetně CPFE (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Alliance Cardio Pulmonary Research Group, Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Heart & Vascular Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • University of Vermont, Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekt se účastnil studie RIN-PH-201, zůstal na studovaném léku, byl v souladu s postupy studie RIN-PH-201 nebo byl zařazen do studie RIN-PH-201 v době, kdy byla studie přerušena sponzorem.

  3. Samice s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči na začátku studie) a nekojící a budou:

    • Buď se zdržet pohlavního styku (pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem), nebo
    • Po dobu trvání studie a alespoň 30 dní po vysazení studovaného léku používejte dvě lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce.
  4. Muži musí používat kondom po dobu trvání léčby a alespoň 48 hodin po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt byl předčasně vyřazen ze studie RIN-PH-201.
  3. U subjektu se během provádění RIN-PH-201 rozvinulo souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro celkové zdraví, pokud by se do této studie zapsal.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhaloval Treprostinil
Otevřený přístup
Lék: Inhaloval Treprostinil
Inhaloval treprostinil až 15 dechů (90 mcg) čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 124 v RIN-PH-202 (kombinovaná data z rodičovské studie RIN-PH-201 [NCT02630316] a této otevřené rozšířené studie RIN-PH-202)
Záměrem testu 6MWD je vyhodnotit zátěžovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Změna 6MWD od výchozí hodnoty koreluje se současným klinickým standardem pro hodnocení funkčního stavu pacienta při léčbě PH a je považována za objektivní měřítko funkčního stavu pacienta. Subjekty budou instruovány, aby šly chodbou pohodlnou rychlostí, pokud to zvládnou, po dobu 6 minut. Vzdálenost <500 metrů naznačuje značné omezení cvičení; Vzdálenost 500-800 metrů naznačuje mírné omezení; Vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) naznačuje mírné nebo žádné omezení. Maximální expozice 6MWD nastane provedením 6MWT během 10 až 60 minut po poslední dávce studované dávky léku.
Výchozí stav až do týdne 124 v RIN-PH-202 (kombinovaná data z rodičovské studie RIN-PH-201 [NCT02630316] a této otevřené rozšířené studie RIN-PH-202)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 124 v RIN-PH-202 (kombinovaná data z rodičovské studie RIN-PH-201 [NCT02630316] a této otevřené rozšířené studie RIN-PH-202)
N-terminální pro-BNP (NT-proBNP) sérová koncentrace je užitečný biomarker spojený se změnami v morfologii a funkci pravého srdce. Koncentrace NT-proBNP v séru bude hodnocena pro srovnání závažnosti srdečního selhání na začátku a při každé návštěvě do týdne 124. Krev pro stanovení NT-proBNP musí být odebrána před provedením 6minutového testu chůze (6MWT).
Výchozí stav až do týdne 124 v RIN-PH-202 (kombinovaná data z rodičovské studie RIN-PH-201 [NCT02630316] a této otevřené rozšířené studie RIN-PH-202)
Změna v procentech predikované vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 48 a 108
Změna funkce plic po léčbě inhalačním treprostinilem bude měřena pomocí Forced Vital Capacity (FVC), vypočítané z testu funkce plic (PFT) provedeného na začátku a v týdnech 12, 48 a 108.
Výchozí stav a týdny 12, 48 a 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN-PH-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit